РОСС RU Д-US.РА01.В.38148/23
О продукции
Медицинское изделие материал композитный стоматологический светового отверждения "composite" (alpha-dent light cure composite restorative material), в составe:
1. бонд однокомпонетный для эмали во флаконе - 3 мл. 2. гель для травления тканей зуба - 7,0 мл. 3. подложки бумажные - 1 уп. х 25 листов. 4. одноразовые аппликаторы для кисточки – 20 шт. 5. ручка для кисточки - 1 шт. 6. шприцы с композитной массой 4,5 г в вариантах оттенков по шкале вита - 7 шт. варианты оттенков: - al, a2, a3, b2, b3, c3, d4; - a1, a2, a3, a3,5, b2, b3,c3; 7. инструкция на русском языке., регистрационное удостоверение № рзн 2023/21000 от 31.08.2023 г., выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)
Условия хранения
Условия хранения, сроки эксплуатации указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации.
О документе
Дата регистрации
28 сентября 2023
Дата завершения
26 сентября 2026
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 3006 40 000 0 Цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; Цементы, реконструирующие кость Все документы подсубпозиции 3006 40 000 0
ОКПД 2
- 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки Все документы 32.50.50.190
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2021
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
Производитель
Полное название
DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
Соединенные Штаты, 6901 N. Hamlin Avenue, Lincolnwood, Illinois 60712, USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
125414, г Москва, р-н Ховрино, ул Фестивальная, д 28, кв 84
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Терешонков Алексей Викторович