О продукции

Медицинское изделие материал композитный стоматологический светового отверждения "composite" (alpha-dent light cure composite restorative material), в составe:

1. бонд однокомпонетный для эмали во флаконе - 3 мл. 2. гель для травления тканей зуба - 7,0 мл. 3. подложки бумажные - 1 уп. х 25 листов. 4. одноразовые аппликаторы для кисточки – 20 шт. 5. ручка для кисточки - 1 шт. 6. шприцы с композитной массой 4,5 г в вариантах оттенков по шкале вита - 7 шт. варианты оттенков: - al, a2, a3, b2, b3, c3, d4; - a1, a2, a3, a3,5, b2, b3,c3; 7. инструкция на русском языке., регистрационное удостоверение № рзн 2023/21000 от 31.08.2023 г., выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)

Условия хранения

Условия хранения, сроки эксплуатации указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации.


О документе

Дата регистрации

28 сентября 2023

Дата завершения

26 сентября 2026

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия,
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,

Производитель

Полное название

DENTAL TECHNOLOGIES, INC.

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

Соединенные Штаты, 6901 N. Hamlin Avenue, Lincolnwood, Illinois 60712, USA


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"

Страна

Россия

Адрес

125414, г Москва, р-н Ховрино, ул Фестивальная, д 28, кв 84

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Терешонков Алексей Викторович