РОСС RU Д-US.РА01.В.32516/24
О продукции
Материал композитный стоматологический химического отверждения
"composite" (alpha-dent self cure composite restorative material) в наборе: 1. паста-база - 14 г. 2. паста-катализатор - 14 г. 3. бонд двухкомпонентный (база - 3 мл и катализатор - 3 мл). 4. гель для травления тканей зуба - 7,0 мл. 5. подложки бумажные - 2 уп. х 40 листов. 6. шпатели одноразовые - 30 шт. 7. инструкция на русском языке., регистрационное удостоверение № р3н 2021/16180 от 08.05.2024 г. выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)
Условия хранения
Условия хранения, сроки эксплуатации указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации.
О документе
Дата регистрации
14 августа 2024
Дата завершения
13 августа 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 3006 40 000 0 Цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; Цементы, реконструирующие кость Все документы подсубпозиции 3006 40 000 0
ОКПД 2
- 21.20.24.180 Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки Все документы 21.20.24.180
Стандарты
- ГОСТ 31071-2012 Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний Все документы ГОСТ 31071-2012
- ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб Все документы ГОСТ 31576-2012
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. Все документы ГОСТ ISO 10993-6-2011
- ГОСТ ISO 7491-2012 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов Все документы ГОСТ ISO 7491-2012
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р 55745-2013 Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов Все документы ГОСТ Р 55745-2013
- ГОСТ Р 56924-2016 Стоматология. Материалы полимерные восстановительные Все документы ГОСТ Р 56924-2016
Производитель
Полное название
DENTAL TECHNOLOGIES, INC.
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
Соединенные Штаты, 6901 N. Hamlin Avenue, Lincolnwood, Illinois 60712, USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
125414, г Москва, р-н Ховрино, ул Фестивальная, д 28, кв 84
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Терешонков Алексей Викторович