О продукции

Изделия ортодонтические индивидуальные,

Съёмные прозрачные каппы –элайнеры invisalign® и ретейнеры vivera® для коррекции и исправления аномалий прикуса : invisalign full, invisalign teen, invisalign i7, invisalign lite, invisalign go, invisalign express, invisalign– lite, invisalign – moderate, invisalign – comprehensive, invisalign comprehensive phase ii, invisalign first-comprehensive, invisalign first-moderate, invisalign go plus, vivera retainer, дополнительные элайнеры, гарантийные элайнеры, элайнеры – шаблоны, элайнеры для выдвижения нижней челюсти (mandibular advancement) различных модификаций, элайнеры с индикатором ношения (compliance indicator) различных модификаций., сертификатов iso 13485:2016 номер 3824042, iso 13485: 2016, номер 3824577 выданы: 28 октября 2019 года, действительны до 28 октября 2022, ce сертификата номер 3823657се01 от 01 декабря 2020, действительный до 26 мая 2024, все сертификаты выданы сертификационным центром decra certification b.v., , декларации о соответствии производителя положениям кодекса федеральных правил сша, раздел 21, часть 820, правила системы качества и заверенной в установленном порядке в нотариальном бюро секретариата штата калифорния сша, выдан 25 августа 2020 года за номером 49205.

Условия хранения

Срок хранения: (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.

О документе

Дата регистрации

11 августа 2022

Дата завершения

31 августа 2025

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.22 Суставы искусственные; ортопедические приспособления; искусственные зубы; зуботехнические приспособления; искусственные части человеческого тела, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний, п. 5.3.4
  • ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
  • ГОСТ 31870-2012 (метод 1) Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовых концентрацийбериллия, ванадия, висмута, кадмия, кобальта, меди, молибдена, мышьяка, никеля, олова, свинца, селена, серебра, сурьмы, хрома в питьевых, природных и сточных водах методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.

Производитель

Полное название

ALIGN TECHNOLOGY, INC.

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

Соединенные Штаты Америки, 2820 Orchard Parkway, San Jose, СA 95134, USA, Координаты GPS - 37.3382° N, 121.8863° W

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛАЙН ТЕХНОЛОДЖИ"

Страна

Россия

Адрес

117105, г Москва, Донской р-н, Варшавское шоссе, д 9 стр 1б

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Колесова Ксения Игоревна