РОСС RU Д-US.РА01.В.03112/23
О продукции [3]
Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому da vinci®sitm
продукция 1Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому da vinci®sitm
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № фсз 2010/06869 от 30 апреля 2021 года, выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор).
Продукция согласно приложению Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому da vinci®sitm
Артикул
Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому da vinci®sitm, модели is3000 с принадлежностями i. инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому da vinci®siтм, модели is3000: 1. инструменты хирургические специальные 8-мм endo wrist: 1.1. диссектор хирургический с длинными браншами. 1.2. зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами. 1.3. зажим-ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами. 1.4. зажим хирургический двуокончатый. 1.5. зажим хирургический с зубьями на концах бранш. 1.6. иглодержатель большой с утолщенными браншами. 1.7. иглодержатель большой. 1.8. иглодержатель с устройством для обрезания нити. 1.9. инструмент специальный для введения аксессуаров в операционное поле. 1.10. клип-аппликатор хирургический большой специальный. 1.11. клип-аппликатор хирургический малый специальный. 1.12. крючок хирургический для постоянной каутеризации. 1.13. крючок хирургический с прямым электродом. 1.14. легочный зажим с длинными браншами. 1.15. лопатка хирургическая для постоянной каутеризации. 1.16. ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные. 1.17. ножницы хирургические изогнутые. 1.18. ножницы хирургические монополярные изогнутые. 1.19. ножницы хирургические с закругленными концами. 1.20. ножницы хирургические с узкими браншами. 1.21. предсердный ретрактор с коротким лепестком. 1.22. ретрактор с двумя лепестками. 1.23. скальпель хирургический специальный со сменными головками. 1.24. щипцы для диссекции. 1.25. щипцы лапчатые с острыми браншами. 1.26. щипцы хирургические атравматические. 1.27. щипцы хирургические биполярные миниатюрные. 1.28. щипцы хирургические биполярные окончатые с узкими браншами. 1.29. щипцы хирургические биполярные с загнутыми браншами. 1.30. щипцы хирургические для тонких тканей. 1.31. щипцы хирургические окончатые биполярные. 1.32. щипцы хирургические окончатые с удлиненным выступом бранш. 1.33. щипцы хирургические окончатые. 1.34. щипцы хирургические с длинными браншами. 1.35. щипцы хирургические с крупными зубьями. 1.36. щипцы хирургические с узкими браншами. 2. инструменты хирургические специальные тренировочные 8-мм endo wrist: 2.1. диссектор хирургический с длинными браншами. 2.2. зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами. 2.3. зажим-ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами. 2.4. зажим хирургический двуокончатый. 2.5. зажим хирургический с зубьями на концах бранш. 2.6. иглодержатель большой с утолщенными браншами. 2.7. иглодержатель большой. 2.8. иглодержатель с устройством для обрезания нити. 2.9. инструмент специальный для введения аксессуаров в операционное поле. 2.10. клип-аппликатор хирургический большой специальный. 2.11. клип-аппликатор хирургический малый специальный. 2.12. крючок хирургический для постоянной каутеризации. 2.13. крючок хирургический с прямым электродом. 2.14. легочный зажим с длинными браншами. 2.15. лопатка хирургическая для постоянной каутеризации. 2.16. ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные. 2.17. ножницы хирургические изогнутые. 2.18. ножницы хирургические монополярные изогнутые. 2.19. ножницы хирургические с закругленными концами. 2.20. ножницы хирургические с узкими браншами. 2.21. предсердный ретрактор с коротким лепестком. 2.22. ретрактор с двумя лепестками. 2.23. скальпель хирургический специальный со сменными головками. 2.24. щипцы для диссекции. 2.25. щипцы лапчатые с острыми браншами. 2.26. щипцы хирургические атравматические. 2.27. щипцы хирургические биполярные миниатюрные. 2.28. щипцы хирургические биполярные окончатые с узкими браншами. 2.29. щипцы хирургические биполярные с загнутыми браншами. 2.30. щипцы хирургические для тонких тканей. 2.31. щипцы хирургические окончатые биполярные. 2.32. щипцы хирургические окончатые с удлиненным выступом бранш. 2.33. щипцы хирургические окончатые. 2.34. щипцы хирургические с длинными браншами. 2.35. щипцы
Продукция согласно приложению Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому da vinci®sitm
Артикул
Хирургические с крупными зубьями. 2.36. щипцы хирургические с узкими браншами. 3. инструменты хирургические 12-мм endo wrist: 3.1. стабилизатор ткани медицинский специальный. 4. инструменты хирургические 5-мм endo wrist: 4.1. иглодержатель 5мм. 4.2. ножницы хирургические с закругленными концами 5мм. 4.3. ножницы хирургические изогнутые 5мм. 4.4. диссектор с загнутыми браншами 5мм. 4.5. щипцы хирургические атравматичные 5мм. 4.6. зажим с крупными зубьями 5мм. 4.7. зажим для кишки 5мм. 4.8. монополярный прижигатель 5мм. 4.9. ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные 5мм. 4.10. инструмент для лазерной резки 5мм. ii. принадлежности к инструментам к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому da vinci®siтм, модели is3000: 1. принадлежности к 8-мм хирургическим инструментам: 1.1. вкладыш к ножницам хирургическим изогнутым ультразвуковым. 1.2. защита лезвия. 1.3. изоляционная насадка к ножницам хирургическим монополярным изогнутым. 1.4. инструмент специальный для вставки лезвий хирургических. 1.5. канюля хирургическая специальная длинная с разъемом. 1.6. канюля хирургическая специальная длинная. 1.7. канюля хирургическая специальная с разъемом. 1.8. канюля хирургическая специальная. 1.9. картридж специальный пустой для вставки инструмента. 1.10. лезвие остроконечное к скальпелю хирургическому. 1.11. лезвие скругленное к скальпелю хирургическому. 1.12. обтуратор без лезвия длинный. 1.13. обтуратор без лезвия. 1.14. обтуратор фиксирующийся острый длинный. 1.15. обтуратор фиксирующийся острый. 1.16. обтуратор фиксирующийся тупой длинный. 1.17. обтуратор фиксирующийся тупой. 1.18. уплотнитель канюли. 2. принадлежности к 5-мм хирургическим инструментам: 2.1 уплотнитель канюли 5мм. 2.2 канюля хирургическая специальная 5мм. 2.3 обтуратор фиксирующийся острый 5мм. 2.4 обтуратор фиксирующийся тупой 5мм. 2.5 переходник 8мм - 5мм. 2.6 крючок для монополярного прижигателя. 2.7 лопатка для монополярного прижигателя. 2.8 кожух для лазерного кабеля. 3. принадлежности к 12-мм хирургическим инструментам: 3.1. держатель порта 12мм. 3.2. канюля хирургическая специальная 12мм. 3.3. обтуратор тупой 12мм. 3.4. троакар с пневмоманжеткой. 3.5. трубка пластиковая для подачи жидкости к стабилизатору. 3.6. трубка пластиковая для подачи отрицательного давления к стабилизатору. 3.7. уплотнитель канюли 12мм. 4. 3d камера большого увеличения. 5. 3d камера с кабелем. 6. адаптер для световода раздвоенного. 7. адаптер стерильный для камеры. 8. адаптер стерильный для манипулятора камеры. 9. жидкость для очистки оптики специальная 85мл. 10. кабель активации коагуляции. 11. кабель биполярный для педали. 12. кабель для инструмента. 13. кабель монополярный для педали. 14. ключ специальный для экстренного освобождения захвата. 15. лоток для стерилизации восьми инструментов. 16. лоток для стерилизации инструментов и принадлежностей. 17. лоток для стерилизации одного инструмента. 18. лоток для стерилизации принадлежностей. 19. модуль сменный для осветителя с двумя лампами. 20. модуль сменный для осветителя с одной лампой. 21. палочки ватные для очистки оптики специальные 2 типа по 50 шт. 22. световод. 23. световод раздвоенный. 24. устройство для проверки ровности канюли. 25. устройство специальное для выравнивания эндоскопа. 26. фиксатор канюли. 27. чехол специальный полиэтиленовый для камеры. 28. чехол специальный полиэтиленовый для манипулятора инструментального. 29. чехол специальный полиэтиленовый для манипулятора камеры. 30. чехол специальный полиэтиленовый для монитора консоли пациента. 31. чехол специальный полиэтиленовый для монитора консоли технической 32. щетка специальная для очистки инструментов - 3 шт. фсз 2010/06869 от 30.04.2021
О документе
Дата регистрации
02 февраля 2023
Дата завершения
01 февраля 2026
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
ОКПД 2
- 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки Все документы 32.50.13.190
Стандарты
- ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, раздел 5Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей Все документы ГОСТ 19126-2007
- ГОСТ 21238-93 Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний Все документы ГОСТ 21238-93
- ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний Все документы ГОСТ 21239-93
- ГОСТ ISO 10993-10-201 1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-201
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. Все документы ГОСТ ISO 10993-12-2015
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
Производитель
Полное название
INTUITIVE SURGICAL, INC.,
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
Соединенные Штаты, 1266 Kifer Road, Sunnyvale CA 94086, USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "УРОГИНЭКСПЕРТ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
119311, г Москва, Гагаринский р-н, пр-кт Вернадского, д 9/10, кв 341
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Блоцкий Юрий Владимирович
Лаборатории
Полное название
ЛТИ ООО "ИЦККП"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21НС51
Дата внесения в реестр
3 октября 2019 г.
Полное название
ФХЛ ООО "ТД "Дельма"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21НР36
Дата внесения в реестр
4 июня 2019 г.
Полное название
ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр
22 июля 2015 г.