О продукции

Изделия медицинские: рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю "гармоник", варианты исполнения: 1. рукоятка лапаросоническая облегченная, в составе: - рукоятка лапаросоническая облегченная – 1 шт. - проверочный наконечник – 1 шт. - замок рабочей части – 1 шт. - инструкция по применению – 1 шт 2. рукоятка лапаросоническая для ручной активации, в составе: - рукоятка лапаросоническая для ручной активации – 1 шт. - проверочный наконечник – 1 шт. - замок рабочей части – 1 шт. - инструкция по применению – 1 шт.

Размер партии

500 шт.

Условия хранения

Условия хранения – продукция должна храниться в сухом, проветриваемом помещении и должна быть защищена от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздействий, загрязнений. срок хранения, срок службы (годности) не установлен.

Область применения

Регистрационное удостоверение № фсз 2011/11397 от 5 мая 2021 года, выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор), сертификат системы менеджмента качества № pck.ru.000520 от 22.01.2022 до 21.03.2023 г., выданного ооо «союз тест», аттестат аккредитации rocc ru.31529.04ижc0.01 до 30.01.2024 г.

О документе

Дата регистрации

13 апреля 2022

Дата завершения

12 апреля 2025

Статус

Архивный

Тип объекта

Партия

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, раздел 5Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей
  • ГОСТ EN 556-1-2011 Стандарт в целом (для изделий в стерильном исполнении) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью,
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель

Полное название

ЭТИКОН ЭНДО-СЕРДЖЕРИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ/ETHICON ENDO-SURGERY, LLC

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПОЛИМЕД"

Страна

Россия

Адрес

300016, Тульская обл, г Тула, Пролетарский р-н, проезд Полежаева, д 1А

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Тодоров Вадим Анатольевич