О продукции

Протез синовиальной жидкости bioport, варианты исполнения: 1. протез синовиальной жидкости биопорт (bioport), в составе: - один одноразовый шприц без иглы, содержащий 1,5% раствор гиалуроната натрия, объемом 2,5 мл. 2. протез синовиальной жидкости биопорт мини (bioport mini), в составе: - один одноразовый шприц без иглы, содержащий 1% раствор гиалуроната натрия, объемом 2,5 мл.

Регистрационное удостоверение федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) № рзн 2018/7941 от 04 апреля 2022 года.

О документе

Дата регистрации

07 сентября 2022

Дата завершения

05 сентября 2027

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
  • ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Производитель

Полное название

МАКСИДЖИН БАЙОТЕК ИНК., ТАЙВАНЬ, MAXIGEN BIOTECH INC.

Страна

Тайвань

Адрес

Тайвань (Китай), No. 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОПОРТ"

Страна

Россия

Адрес

630559, Новосибирская обл, рп Кольцово, ул Технопарковая, д 10, офис 105

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Святов Захар Евгеньевич

Лаборатории

Полное название

ИЛ ООО "Центр контроля качества Биолайф"

Номер записи в РАЛ

RA.RU.21ЦК01

Дата внесения в реестр

22 июля 2015 г.