РОСС RU Д-SE.РА01.В.86487/21
О продукции
I. состав: 1. звуковой процессор baha 5. 2. головной бандаж, варианты исполнения: 2.1. односторонний головной бандаж. 2.2. головной бандаж для билатерального подключения. 2.3. головной бандаж soundarc, в составе: 2.3.1. головной бандаж soundarc, размеры: s (маленький), м (средний), l (большой), xl (очень большой). 2.3.2. руководство пользователя soundarc. 3. мягкая накладка на головной бандаж. 4. эксплуатационные документы: 4.1. руководство пользователя звукового процессора baha 5. 4.2. руководство пользователя аппарат слуховой костной проводимости baha 5. 4.3. регистрационная карта аппарата. 4.4. гарантийная карта. 4.5. карта мрт. 5. диск с программным обеспечением настройки процессора baha fitting software 5.3 (при необходимости), в составе: 5.1. диск с программным обеспечением настройки процессора baha fitting software 5.3. 5.2. руководство пользователя программного обеспечения baha fitting software 5.3. ii. принадлежности: 1. брелок магнитный для извлечения элементов питания. 2. элементы питания. 3. страховочный шнурок и прищепка. 4. футляр для хранения процессора. 5. набор по уходу за процессором. 6. колпачок защитный. 7. держатель тестовый. 8. крышка батарейного отсека - не более 10 шт. Аппарат слуховой костной проводимости baha 5, с принадлежностями
О документе
Дата регистрации
06 июля 2021
Дата завершения
05 июля 2022
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 40 000 0 Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей Все документы подсубпозиции 9021 40 000 0
ОКПД 2
- 26.60.14.120 Аппараты слуховые Все документы 26.60.14.120
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний Все документы ГОСТ Р 51024-2012
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей Все документы ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003
Производитель
Полное название
COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB
Все документы компании
Страна
Швеция
Адрес
ШВЕЦИЯ, Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМАТЕК"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
142500, Московская обл, г Павловский Посад, пер Володарского, д 24
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бабахин Андрей Александрович