РОСС RU Д-SE.РА01.В.48809/23
О продукции [2]
Аппарат слуховой костной проводимости "cochlear baha 6 max" неимплантируемый с принадлежностями
Условия хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
I. аппарат слуховой костной проводимости «cochlear baha 6 мах» неимплантируемый в вариантах исполнения с принадлежностями: 1. звуковой процессор cochlear baha 6 max бежевый, в составе: 1.1. звуковой процессор cochlear baha 6 max. 1.2. колпачок на опору. 1.3. цветные наклейки. 1.4. батарейки. 1.5. набор для чистки звукового процессора: 1.5.1. щеточка для чистки. 1.5.2. ткань для чистки. 1.6. футляр для хранения процессора. 1.7. страховочный шнурок. 1.8. держатель тестовый. 1.9. инструмент для дверцы батарейного отсека. 1.10. мягкий головной бандаж односторонний бежевый. 1.11. мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый. 1.12. руководство пользователя. 1.13. программное обеспечение baha fitting software 6. 1.14. программное обеспечение baha smart арр (для android). 1.15. программное обеспечение baha smart арр (для ios). 2. звуковой процессор cochlear baha 6 max черный, в составе: 2.1. звуковой процессор cochlear baha 6 max. 2.2. колпачок на опору. 2.3. цветные наклейки. 2.4. батарейки. 2.5. набор для чистки звукового процессора: 2.5.1. щеточка для чистки. 2.5.2. ткань для чистки. 2.6. футляр для хранения процессора. 2.7. страховочный шнурок. 2.8. держатель тестовый. 2.9. инструмент для дверцы батарейного отсека. 2.10. мягкий головной бандаж односторонний черный. 2.11. мягкий головной бандаж двухсторонний черный. 2.12. руководство пользователя. 2.13. программное обеспечение baha fitting software 6. 2.14. программное обеспечение baha smart app (для android). 2.15. программное обеспечение baha smart app (для ios). 3. звуковой процессор cochlear baha 6 max коричневый, в составе: 3.1. звуковой процессор cochlear baha 6 max. 3.2. колпачок на опору. 3.3. цветные наклейки. 3.4. батарейки. 3.5. набор для чистки звукового процессора: 3.5.1. щеточка для чистки. 3.5.2. ткань для чистки. 3.6. футляр для хранения процессора. 3.7. страховочный шнурок. 3.8. держатель тестовый. 3.9. инструмент для дверцы батарейного отсека. 3.10. мягкий головной бандаж односторонний коричневый. 3.11. мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый. 3.12. руководство пользователя. 3.13. программное обеспечение baha fitting software 6. 3.14. программное обеспечение baha smart app (для android). 3.15. программное обеспечение baha smart app (для ios). 4. звуковой процессор cochlear baha 6 max бежевый, 2 мм, в составе: 4.1. звуковой процессор cochlear baha 6 max. 4.2. колпачок на опору. 4.3. цветные наклейки. 4.4. батарейки. 4.5. набор для чистки звукового процессора: 4.5.1. щеточка для чистки. 4.5.2. ткань для чистки. 4.6. футляр для хранения процессора. 4.7. страховочный шнурок. 4.8. держатель тестовый. 4.9. инструмент для дверцы батарейного отсека. 4.10. мягкий головной бандаж односторонний бежевый. 4.11. мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый. 4.12. руководство пользователя. 4.13. программное обеспечение baha fitting software 6. 4.14. программное обеспечение baha smart app (для android). 4.15. программное обеспечение baha smart app (для ios). 5. звуковой процессор cochlear baha 6 max черный, 2 мм, в составе: 5.1. звуковой процессор cochlear baha 6 max. 5.2. колпачок на опору. 5.3. цветные наклейки. 5.4. батарейки. 5.5. набор для чистки звукового процессора: 5.5.1. щеточка для чистки. 5.5.2. ткань для чистки. 5.6. футляр для хранения процессора. 5.7. страховочный шнурок. 5.8. держатель тестовый. 5.9. инструмент для дверцы батарейного отсека. 5.10. мягкий головной бандаж односторонний черный. 5.11. мягкий головной бандаж двухсторонний черный. 5.12. руководство пользователя. 5.13. программное обеспечение baha fitting software 6. 5.14. программное обеспечение baha smart app (для android). 5.15. программное обеспечение baha smart app (для ios). 6. звуковой процессор cochlear baha 6 мах коричневый, 2 мм, в составе: 6.1. звуковой процессор cochlear baha 6 max. 6.2. колпачок на опору. 6.3. цветные наклейки. 6.4. батарейки. 6.5. набор для чистки звукового процессора: 6.5.1. щеточка для чистки. 6.5.2. ткань для чистки. 6.6. футляр для хранения процессора. Аппарат слуховой костной проводимости "cochlear baha 6 max" неимплантируемый с принадлежностями
6.7. страховочный шнурок. 6.8. держатель тестовый. 6.9. инструмент для дверцы батарейного отсека. 6.10. мягкий головной бандаж односторонний коричневый. 6.11. мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый. 6.12. руководство пользователя. 6.13. программное обеспечение baha fitting software 6. 6.14. программное обеспечение baha smart app (для android). 6.15. программное обеспечение baha smart app (для ios). ii. принадлежности для всех вариантов исполнения. 1. cochlear baha 6 max крышка батарейного отсека с защитой от небрежного обращения. 2. крышка батарейного отсека процессора. Аппарат слуховой костной проводимости "cochlear baha 6 max" неимплантируемый с принадлежностями
О документе
Дата регистрации
04 декабря 2023
Дата завершения
03 декабря 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 40 000 0 Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей Все документы подсубпозиции 9021 40 000 0
ОКПД 2
- 26.60.14.120 Аппараты слуховые Все документы 26.60.14.120
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний Все документы ГОСТ Р 51024-2012
- ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний Все документы ГОСТ Р 51407-99
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей Все документы ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003
Производитель
Полное название
COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB
Все документы компании
Страна
Швеция
Адрес
ШВЕЦИЯ, Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМАТЕК"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
142500, Московская обл, г Павловский Посад, пер Володарского, д 24
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бабахин Андрей Александрович