декларация соответствия Архивный
РОСС RU Д-RU.РА02.В.09024/21
О продукции
Набор реагентов «тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигена коронавируса sars-cov-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки человека» «имбиан-sars-cov-2 ag иха»
О документе
Дата регистрации
01 декабря 2021
Дата завершения
29 ноября 2022
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 3006 30 000 0 Препараты контрастные для рентгенографических обследований; Реагенты диагностические, предназначенные для введения больным Все документы подсубпозиции 3006 30 000 0
ОКПД 2
- 21.20.23 Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты Все документы 21.20.23
Стандарты
- ГОСТ 31508–2012 КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ. Общие требования Все документы ГОСТ 31508–2012
- ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации, утвержденный и введенный в действие с 1 января 2015 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1483-ст Об утверждении национального стандарта Все документы ГОСТ Р 51088-2013
- ГОСТ Р 51352-2013 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО. Методы испытаний, Все документы ГОСТ Р 51352-2013
- ГОСТ Р 52905–2007 (ИСО 15190:2003) ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ. Требования безопасности Все документы ГОСТ Р 52905–2007 (ИСО 15190:2003)
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro Все документы ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Производитель и заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИМБИАН ЛАБ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
630559, Новосибирская обл, рп Кольцово, ул Садовая, д 2/7, помещ 2
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Осипова Вероника Викторовна