О продукции

Изделия медицинского назначения «гель для травления эмали и дентина «целит» «продент 36» по ту 9391-017-10614163-2011 в следующей комплектации: - шприц с гелем объемом 5мл (массой 7,5гр) закрытый колпачком; - насадка на шприц (игла) в полиэтиленовом пакете - 5шт; - рекомендация по применению — 1шт; - картонная коробка - 1шт.

Срок хранения

2,5 года

Условия хранения

Хранить при температуре от +4 с до +25 с. не допускается хранение вблизи источников тепла и попадание прямых солнечных лучей.

Условия эксплуатации

При температуре от +4 с до +25 с.

Область применения

Для профессионального использования врачами стоматологами, предназначен для протравливания эмали и дентина в процессе подготовки зуба к пломбированию.

О документе

Дата регистрации

24 мая 2021

Дата завершения

31 мая 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • 9391-017-10614163-2011 Технические условия
  • ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; Условия хранения продукции в соответствии с требованиями ГОСТ 15150-69., Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или эксплуатационной документации.
  • ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕЛИТ"

Страна

Россия

Адрес

394028, Воронежская обл, г Воронеж, ул Димитрова, д 124И

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Блажко Максим Валерьевич

Лаборатории

Полное название

ИЛ "Целит"