РОСС RU Д-RU.РА01.В.38842/24
О продукции
Набор реагентов для выявления днк coxiella burnetii методом пцр в режиме реального времени (coxiella burnetii), r1-v110-s3/9, фасовка s, стрипы; r1-v110-23/9, фасовка s, пробирки; r1-v110-ua/9, фасовка u; r1-v110-va/x, фасовка а, пробирки.
Срок хранения
12 месяцев
Условия хранения
Все компоненты набора реагентов (фасовки s, u), за исключением полимеразы техноtaq мах (фасовка u), следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °с до 8 °с в течение всего срока годности набора реагентов. смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в защищенном от света месте. полимеразу техноtaq мах (фасовка u) следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 22 °с до минус 18 °с в течение всего срока годности набора реагентов. все компоненты набора реагентов (фасовка а) следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 22 °c до минус 18 °c в течение всего срока годности набора реагентов. смесь для пцр стрим следует хранить в защищённом от света месте.
Условия эксплуатации
Срок годности набора – 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации; наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.
Область применения
Для выявления днк coxiella burnetii в биологическом материале животных (мазки/соскобы из урогенитального тракта, фекалии, кровь, тканевой материал) методом пцр в режиме реального времени.
О документе
Дата регистрации
25 сентября 2024
Дата завершения
24 сентября 2029
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 3822 90 000 0 Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной… Все документы подсубпозиции 3822 90 000 0
ОКПД 2
- 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Все документы 21.10.60.196
Стандарты
- 21.10.60-010-89545560-2024 ТУ Все документы 21.10.60-010-89545560-2024
- ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации, утвержденный и введенный в действие с 1 января 2015 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1483-ст Об утверждении национального стандарта Все документы ГОСТ Р 51088-2013
- ГОСТ Р 51352-2013 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО. Методы испытаний, Все документы ГОСТ Р 51352-2013
Производитель и заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
117246, г Москва, р-н Черемушки, Научный проезд, д 20 стр 4
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Самарин Семен Александрович
Лаборатории
Полное название
ООО "НПФ ДНК-Технология"
Все документы лаборатории