О продукции

Облучатель фототерапевтический неонатальный офн-03 по ту 9444-138-07539541-2024 в составе: 1.1 осветитель, 3111.10000000, 1 шт. 1.2 стойка, 3110.50000000, 1 шт. (при необходимости). 1.3 кабель питания, 3111.00001000, 1 шт. 1.4 протектор для защиты глаз natus biliband, размер «микро» biliband micro или размер для недоношенных новорожденных biliband premature или стандартный biliband regular, производитель natus medical inc., сша, ру № фсз 2011/08983, не более 1 шт. (при необходимости). 2 комплект эксплуатационных документов: 2.1 руководство по эксплуатации 3111.00000000рэ, 1 шт. 2.2 паспорт, 3111.00000000пс, 1 шт. 3 комплект запасных частей, инструментов, принадлежностей (зип) 3111.05000000, в составе: 3.1 вставка плавкая вп2б-1в-2а-250в, аг0.481.304ту, 2 шт. 3.2 ключ 2,5 - 1 - x9 гост р 57981-2017, 1 шт. 3.3 ключ 6 - 1 - x9 гост р 57981-2017 1 шт.

Условия хранения

Общие условия хранения продукции указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации

Условия эксплуатации

Общие условия эксплуатации продукции указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации

Область применения

Общие сведения об области применения продукции указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации

О документе

Дата регистрации

26 сентября 2025

Дата завершения

25 сентября 2028

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
  • ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных
  • ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Производитель и заявитель

Полное название

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ "УРАЛЬСКИЙ ОПТИКО-МЕХАНИЧЕСКИЙ ЗАВОД" ИМЕНИ Э. С. ЯЛАМОВА"

Страна

Россия

Адрес

620100, Свердловская обл, г Екатеринбург, Октябрьский р-н, ул Восточная, д 33Б

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Слудных Анатолий Владимирович

Лаборатории

Полное название

Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"

Номер записи в РАЛ

RU.0001.517966