РОСС RU Д-RU.РА01.В.23142/26
О продукции
Аппарат респираторной поддержки дыхания новорожденных reanimon по амнк.941585.003 ту, в составе: 1. модуль управления 3705.40000000 - 1 шт. 2. кабель питания 3162.00010000 - 1 шт. 3. шланг о2 для брс 3160.01010000 - 1 шт. 4. шланг воздух для брс 3160.01020000 - 1 шт. 5. увлажнитель дыхательных смесей тевлар-«уомз» по амнк.941629.001ту (ту 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000 или 3703.00000000-01, ао «по «уомз», ру № рзн 2015/2620, производства ао "по "уомз", россия - не более 1 шт. (при необходимости). 6. комплект дополнительного оборудования для реанимации с т-контуром 3705.05000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 6.1. устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные контуры реанимационные для новорождённых без обогрева с принадлежностями: шланг дыхательный, соединитель, дыхательный клапан, intersurgical ltd., ру № фсз 2009/03551, производства "интерседжикал лтд.", великобритания - 1 шт. 6.2. устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2: маски лицевые анатомические intersurgical ltd., ру № фсз 2009/03551, производства "интерседжикал лтд.", великобритания - 1 шт. 7. комплект дополнительного оборудования для ncpap терапии intersurgical 3705.05200000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 7.1. устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные контуры реанимационные для новорожденных с обогревом с принадлежностями: шланг дыхательный, генератор потока, линия мониторинга, intersurgical ltd., ру № фсз 2009/03551, производства "интерседжикал лтд.", великобритания - 1 шт. 7.2. устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: маски для вентиляции легких для новорожденных, размерами s (малый), m (средний), l (большой), xl (экстрабольшой): маски для cpap или устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: назальные канюли для новорожденных для назального cpap размерами xs (экстрамалый), s (малый), m (средний), l (большой), intersurgical ltd., ру № фсз 2009/03551, производства "интерседжикал лтд.", великобритания - 1 шт. 7.3. устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: держатели-фиксаторы: для шлангов и трубок - шапочка, intersurgical ltd., ру № фсз 2009/03551, производства "интерседжикал лтд.", великобритания - 1 шт. 7.4. устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: назальные канюли для новорожденных, с изогнутыми зубцами, intersurgical ltd., ру № фсз 2009/03551, производства "интерседжикал лтд.", великобритания - не более 1 шт. (при необходимости). 8. комплект дополнительного оборудования для пульсоксиметра 3705.06000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 8.1. датчик пульсоксиметрический неонатальный 3601.05000000 или датчик пульсоксиметрический sро2, неонатальный, тип варежка, силиконовый, длинный кабель es-la016, shenzhen ems life technology co., ltd., ру № рзн 2015/2683, производства "шеньжень емс лайф текнолоджи ко., лтд.", кнр или датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к монитору, одноразовый, наклеиваемый взрослый/неонатальный u543-01, unimed medical supplies, inc., ру № фсз 2011/11138, производства "юнимед медикал сапплайз, инк.", кнр - 1 шт. 8.2. адаптер spo2 3705.40001000 - 1 шт. 9. комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей 3705.03000000 - 1 шт., в составе: 9.1. вставка плавкая вп2б-1в-2а-250в, аго.481.304 ту - 2 шт. 10. документация: 10.1. руководство по эксплуатации 3705.00000000рэ - 1 шт. 10.2. паспорт 3705.00000000пс - 1 шт. Аппарат респираторной поддержки дыхания новорожденных reanimon по амнк.941585.003ту
Условия хранения
Общие условия хранения продукции указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации
Условия эксплуатации
Общие условия эксплуатации продукции указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации
Область применения
Общие сведения об области применения продукции указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации
О документе
Дата регистрации
15 июля 2026
Дата завершения
14 июля 2029
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9019 20 000 0 Аппаратура для озоновой, кислородной, аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура Все документы подсубпозиции 9019 20 000 0
ОКПД 2
- 32.50.21.121 Аппараты для ингаляционного наркоза Все документы 32.50.21.121
Стандарты
- АМНК.941585.003 ТУ Технические условия Все документы АМНК.941585.003 ТУ
- ГОСТ 31517-2012 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний Все документы ГОСТ 31517-2012
- ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Все документы ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
- ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров Все документы ГОСТ ISO 9919-2011
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей Все документы ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность; Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла; Все документы ГОСТ Р МЭК 62304-2013
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Все документы ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
Производитель и заявитель
Полное название
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ "УРАЛЬСКИЙ ОПТИКО-МЕХАНИЧЕСКИЙ ЗАВОД" ИМЕНИ Э. С. ЯЛАМОВА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
620100, Свердловская обл, г Екатеринбург, Октябрьский р-н, ул Восточная, д 33Б
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Слудных Анатолий Владимирович
Лаборатории
Полное название
Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.0001.517966