О продукции

Шкаф медицинский для сушки и хранения эндоскопов "элема-н шсэ" по ту 32.50.50-010-47509716-2021

Регистрационное удостоверение росздравнадзора № фср 2022/17032 от 27.04.2022 г. выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, сертификат соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий iso 13485:2016 № 22imkf15 выдан органом по сертификации aqc middle east llc, выдан 24.06.2022 г.

Условия хранения

Сроки годности продукции указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на упаковке каждой единицы продукции.

О документе

Дата регистрации

04 июня 2025

Дата завершения

02 июня 2028

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 14254-2015 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) (Издание с Поправкой)
  • ГОСТ 30324.0.4-2002 4 Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
  • ГОСТ31518.1-2012 (ISO5356-1:2004) АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. СОЕДИНЕНИЯ КОНИЧЕСКИЕ. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
  • ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93) (с Изменениями N 1, 2)
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
  • ГОСТ Р50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
  • ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла;

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЕМА-Н"

Страна

Россия

Адрес

630015, Новосибирская обл, г Новосибирск, Дзержинский р-н, ул Гоголя, д 219

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Лисицин Георгий Валерьевич

Лаборатории

Полное название

Испытательный центр Федерального бюджетного учреждения "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Новосибирской области", уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21АЯ49

Номер записи в РАЛ

RU.21АЯ49