О продукции

Аппарат компьютерной радиографии firecr spark с принадлежностями i. состав: 1. аппарат компьютерной радиографии firecr spark. 2. руководство пользователя – 1 шт. 3. кассета с пластиной ip формат 35 х 43 см – не более 3 шт. (при необходимости). 4. кассета с пластиной ip формат 24 х 30 см – не более 3 шт. (при необходимости). 5. кассета с пластиной ip формат 18 х 24 см – не более 3 шт. (при необходимости). 6. cd диск с по – не более 1 шт. 7. кабель интерфейсный usb 2.0 – не более 1 шт. 8. кабель сетевой 2 м – не более 1 шт. 9. кабель питания – не более 1 шт. 10. блок питания – не более 1 шт. ii. принадлежности: 1. usb ключ для защиты по – не более 2 шт. 2. комплект крепежей для настенного монтажа – 1 шт.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № рзн 2018/7751 от 30.10.2018 г, выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)

Условия хранения

Протоколов испытаний №№ 2016-565.1, 2016-565.1.367 от 03.08.2016 года, выданных испытательной лабораторией ао "ниимт" (регистрационный номер аттестата аккредитации росс ru.0001.517966 ) регистрационное удостоверение на медицинское изделие № рзн 2018/7751 от 30.10.2018 г, выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)

О документе

Дата регистрации

07 ноября 2022

Дата завершения

06 ноября 2025

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

3д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 26.60.1 Оборудование и приборы для облучения, реабилитации, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях

Стандарты

  • ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий;
  • ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей ;
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Производитель

Полное название

ЗД ИМИДЖИНГ ЭНД СИМЬЮЛЕЙШНС КОРП. / 3D IMAGING & SIMULATIONS CORP.

Страна

Корея, Республика

Адрес

Корея, Республика, Bldg. 1, 48, Yuseong-daero 1184 beon-gil, Yuscong-gu, Daejeon

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИСТ МЕДИКАЛ ГРУПП"

Страна

Россия

Адрес

124482, г Москва, г Зеленоград, р-н Савелки, Савёлкинский проезд, д 4, помещ XXX, ком 7

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Куприянов Сергей Александрович

Лаборатории

Полное название

ИЛ АО "НИИМТ"

Номер записи в РАЛ

РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр

15 апреля 2015 г.