РОСС RU Д-KR.РА01.В.27372/22
О продукции
Медицинское изделие ложки оттискные стоматологические для снятия слепков полости рта, в вариантах исполнения: 1. ложки оттискные стоматологические для снятия слепков полости рта plastic tray в исполнениях: ul, ll (40 шт./уп.) 2. ложки оттискные стоматологические для снятия слепков полости рта plastic tray в исполнениях: um, lm, us, ls, ра, рв, p1, р2 (48 шт./уп.) 3. ложки оттискные стоматологические для снятия слепков полости рта plastic tray в исполнении: dentiann tray100 (100 шт./уп.) 4. ложки оттискные стоматологические для снятия слепков полости рта bite tray, в исполнениях: #1 posterior, #2 sideless posterior (50 шт./уп.) 5. ложки оттискные стоматологические для снятия слепков полости рта bite tray, в исполнениях: #3 full arch (26 шт./уп.) 6. ложки оттискные стоматологические для снятия слепков полости рта bite tray, в исполнениях: #4 anterior, #5 quadrant (30 шт./уп.) 7. ложки оттискные стоматологические для снятия слепков полости рта implant tray в исполнениях: ul, ll (40 шт./уп.) 8. ложки оттискные стоматологические для снятия слепков полости рта implant tray в исполнениях: um, lm, us, ls, ра, рв, p1, р2 (48 шт./уп.) 9. ложки оттискные стоматологические для снятия слепков полости рта implant tray в исполнении: dentiann tray100 (100 шт./уп.)
Регистрационного удостоверения № рзн 2018/7306 от 24.05.2022 года, выданного федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор). , сертификата системы менеджмента качества en iso 13485:2016 № 820500 от 22.03.2022 года, дата окончания 14.03.2025 года, выдан ll-c (certification) czech republic a.s.
Условия хранения
Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет после вскрытия упаковки. дата изготовления медицинского изделия указана на маркировке упаковки
О документе
Дата регистрации
08 августа 2022
Дата завершения
31 августа 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 49 900 0 Прочие приборы и устройства стоматологические Все документы подсубпозиции 9018 49 900 0
ОКПД 2
- 32.50.11.110 Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические Все документы 32.50.11.110
Стандарты
- ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, раздел 5Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей Все документы ГОСТ 19126-2007
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний Все документы ГОСТ ISO 13402-2011
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
Производитель
Полное название
СЕИЛ ГЛОБАЛ КО., ЛТД (SEIL GLOBAL СО., LTD).
Все документы компании
Страна
Корея, Республика
Адрес
Корея, Республика, 191, Gaejwa-ro, Geumjeong-gu, Busan, 46259, Republic of Korea
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕИЛ ГЛОБАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
690078, ПРИМОРСКИЙ КРАЙ, Г.О. ВЛАДИВОСТОКСКИЙ, Г. ВЛАДИВОСТОК, УЛ. АМУРСКАЯ, Д. 8, КВ. 86
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Подорожкин Павел Игоревич