О продукции

Видеодуоденоскоп "пентакс", c принадлежностямиварианты исполнений: ed34-i10t2, ed34-i10т. принадлежности: 1. биопсийные щипцы типа kw (не более 4 шт.). 2. дистальные резиновые наконечники типа oe-a (не более 40 шт.). 3. чистящие щетки типа cs (не более 30 шт.). 4. резиновые клапаны биопсийного канала типа of-b (не более 30 шт.). 5. наборы о-образных колец типа of-b (не более 14 шт.). 6. cиликоновое масло типа of-z (не более 2 флаконов). 7. адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа of-b. 8. адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа of-g. 9. крышка газового клапана типа of-c. 10. загубники of-z5 (не более 5 шт.). 11. крышка для замачивания типа oe-c. 12. клапан отсоса типа of-b. 13. клапан подачи воздуха/воды типа of-b. 14. кейс типа ve-g. 15. инструкция по эксплуатации. 16. инструкция по обработке. 17. ключ. 18. тестеры герметичности типа sha (не более 3 шт.)

О документе

Дата регистрации

19 ноября 2021

Дата завершения

18 ноября 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

Производитель

Полное название

ХОЯ КОРПОРЕЙШН (HOYA CORPORATION)

Страна

Япония

Адрес

Япония, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕГУМЕД"

Страна

Россия

Адрес

127083, г Москва, р-н Аэропорт, Петровско-Разумовская аллея, д 10 к 1, помещ 4/1

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Эльманович Дмитрий Дмитриевич