РОСС RU Д-IT.РА01.В.34531/24
О продукции
Эксимерная система
Договор уполномоченного лица № 12 от 25.11.2021, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 07 декабря 2015 года № рзн 2015/3383, выписка из единого государственного реестра юридических лиц № юэ9965-24-79431118 от 20.04.2012
Артикул
Excilite-mµ («эксилайт мю»), для uvb фототерапии в составе с принадлежностями состав: 1 модуль аппарата. 2 соединитель блокировки - 1 шт. 3 ключ для замка выключения на фирменном брелоке, не более 4 шт. 4 ёмкость с бидистилированной водой для системы охлаждения объем 5 л. - 1 шт, 5 сетевой кабель - 2 шт. 6 насадка рабочая, не более 2 шт. 7 держатель насадки, не более 2 шт. принадлежности: 1 наконечник рабочий 50 х 60 мм, не более 5 шт. 2 наконечник рабочий i10 мм, не более 5 шт. 3 наконечник рабочий с круглым отверстием, не более 5 шт. 4 экран с отверстием для определения med i10 мм (красный), не более 5 шт. 5 шестигранный ключ 2.5 мм, не более 2 шт. 6 защитные очки, не более 4 шт. 7 ёмкость с бидистилированной водой для системы охлаждения объем 5 л. - 1шт. 8 эмблемы безопасности, не более 16 шт. 9 воздушный фильтр, не более 5 шт. 10 предохранители 4ат (5x20) мм, не более 5 шт. 11 кейс для аппарата - 1 шт. 12 руководство оператора.
О документе
Дата регистрации
27 сентября 2024
Дата завершения
28 августа 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
ОКПД 2
- 26.60.13.130 Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии Все документы 26.60.13.130
Стандарты
- ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий; Все документы ГОСТ 31581-2012
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Все документы ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
DEKA M.E.L.A S.R.L.
Все документы компании
Страна
Италия
Адрес
Италия, Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАЗЕРНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ/ОФИС XI/349
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Рогова Лилия Геннадьевна