РОСС RU Д-GE.РА01.В.10096/22
О продукции
Нити нерассасывающиеся с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии стерильные, варианты исполнения:
1. нить aptos needle 2g полипропиленовая, с насечками, mp 3, c двумя иглами атравматическими обоюдоострыми gs 100 – 2 шт. 2. нить aptos needle 2g soft полипропиленовая, с насечками, mp 3, c двумя иглами трубчатыми 0,8 мм х 65 мм (21g x 65 мм) – 2 шт. 3. нить aptos needle 2/0 полипропиленовая, mp 3, с иглой атравматической обоюдоострой gtr 150 – 2 шт. 4. нить aptos needle 3/0 полипропиленовая, mp 2, с иглой атравматической обоюдоострой gtr 85 – 1 шт. 5. нить aptos needle 4/0 полипропиленовая, mp 1.5, с иглой атравматической dtr 50 – 1 шт. 6. нить aptos needle drn 60 полипропиленовая, mp 3.5, с иглой атравматической drn 60 – 1 шт. 7. нить aptos suture полипропиленовая, с насечками, mp 3, с иглой атравматической hr 30 – 1 шт. 8. нить aptos thread 2g полипропиленовая, с насечками, mp 3, с двумя иглами атравматическими gs 110 – 2 шт. 9. нить aptos thread 2g soft полипропиленовая, с насечками, mp 3, с двумя иглами трубчатыми 0,80 мм х 100 мм (21g x 100 мм) – 2 шт. 10. нить aptos spring полипропиленовая, спиралевидная, mp 3, с иглой инъекционная 0,9 мм х 90 мм (20g x 90 мм) – 2 шт., с иглой инъекционной 1,1 мм х 100 мм (19g x 100 мм) – 2 шт. 11. нить aptos spring soft полипропиленовая, спиралевидная, mр 3, с канюлей 0,9 х 90 мм (20g x 90мм) – 2 шт., с канюлей 1,1 мм х 100 мм (19g х 100 мм) – 2 шт. 12. нить aptos thread 4 полипропиленовая, с насечками, mp 3 – 4 шт., игла инъекционная 1,1 мм х 100 мм (19g x 100 мм) – 1 шт. 13. нить aptos thread 6 полипропиленовая, с насечками, mp 3 – 6 шт., игла инъекционная 1,1 мм х 100 мм (19g x 100 мм) – 1 шт. 14. нить aptos wire 2/0 стальная крученая мр 3, с иглой атравматической grt 85 – 1 шт. 15. нить aptos wire 3/0 стальная крученая mр 2, с иглой атравматической grt 85 – 1 шт.
Условия хранения
Условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации
О документе
Дата регистрации
25 апреля 2022
Дата завершения
24 апреля 2023
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 3006 10 300 9 Стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся, прочие Все документы подсубпозиции 3006 10 300 9
ОКПД 2
- 32.50.22.190 Протезы органов человека, не включенные в другие группировки Все документы 32.50.22.190
Стандарты
- ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний, ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия (с Изменением N 1) Все документы ГОСТ 31620-2012
- ГОСТ EN 556-1-2011 Стандарт в целом (для изделий в стерильном исполнении) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации Все документы ГОСТ EN 556-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. Все документы ГОСТ ISO 10993-4-2011
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Все документы ГОСТ ISO 10993-7-2016
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Все документы ГОСТ Р ИСО 14630-2017
Производитель
Полное название
«АПТОС ЛЛС.»
Все документы компании
Страна
Грузия
Адрес
Грузия, APTOS LLC., Orbeliani Street 20/4, 0105 Tbilisi
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТОС ГРУПП"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
115432, г Москва, Даниловский р-н, проезд Проектируемый 4062-й, д 6 стр 2, ком 23
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Каджая Георгий Нугзарович
Лаборатории
Полное название
ИЛ машиностроения и электрооборудования ООО «ЦС ИСТРА», аттестат аккредитации РОСС RU.31587. ИЛ.00011
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.31587