О продукции

Гидрогель аморфный антимикробный с содержанием ионов серебра

Регистрационного удостоверения № фсз 2012/13546 от 04 сентября 2020 года, выданного федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) , сертификата системы менеджмента качества iso 13485:2016 № eg03/58702.01 от13.10.2021 года до 27.10.2024 года, выдан sgs united kingdom ltd.

О документе

Дата регистрации

20 декабря 2023

Дата завершения

18 декабря 2026

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 21.20.24.160 Материалы перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия,
  • ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11
  • ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью,
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель

Полное название

ФАРМАПЛАСТ С.А.Е., ЕГИПЕТ, PHARMAPLAST S.A.E.,AMRIA FREE ZONE,23512 ALEXANDRIA, EGYPT.

Страна

Египет

Адрес

Египет, Pharmaplast S.A.E., Amria Free Zone, 23512 Alexandria, Egypt.

Заявитель

Полное название

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "СИБИРСКИЙ ЦЕНТР ИНВЕСТИЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ"

Страна

Россия

Адрес

630001, Новосибирская обл, г Новосибирск, Заельцовский р-н, ул Гипсовая, д 3 к 1, офис 9

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Дамбаева Александра Сергеевна