РОСС RU Д-CN.РА01.В.66558/21
О продукции
Система видеоэндоскопическая hd-350, в составе: i. устройство обработки изображений – 1шт., в составе: 1. устройство обработки изображений, в вариантах исполнения: hd-350; hd-350s; hd-320plus – 1шт. 2. витой видеокабель ccd - 1 шт. 3. силовой шнур - 1 шт. 4. держатель витого видеокабеля - 1 шт. 5. кабель управления светом - 1шт. 6. колпачок баланса белого - 1 шт. 7. держатель колпачка баланса белого - 1 шт. 8. клавиатура - 1 шт. 9. плавкий предохранитель - 2 шт. 10. ножной переключатель – 1 шт. (при необходимости). 11. видеокабель bnc – 1 шт. (при необходимости). 12. видеокабель y/c – 1 шт. (при необходимости). 13. видеокабель vga – 1 шт. (при необходимости). 14. аудио кабель – 1 шт. (при необходимости). ii. видеогастроскоп – не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 1. видеогастроскоп, в вариантах исполнения: eg-430; eg-430l - 1 шт. 2. биопсийный клапан - 10 шт. 3. щетка для очистки - 2 шт. 4. щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. течеискатель - 1 шт. 6. шприц, 50 мл - 1 шт. 7. заглушка ирригационного канала - 1 шт. 8. резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 9. крышка для погружения – 1 шт. 10. воздушный/водяной клапан – 1 шт. 11. клапан аспирации – 1 шт. 12. комплект для ручной обработки эндоскопа – 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки – 1 шт. - система для промывки каналов – 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала – 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) – 1 шт. iii. видеоколоноскоп – не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 1. видеоколоноскоп, в вариантах исполнения: ec-430; ec-430t; ec-430l; ec-430l/t - 1 шт. 2. биопсийный клапан - 10 шт. 3. щетка для очистки - 2 шт. 4. щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. течеискатель - 1 шт. 6. шприц, 50 мл - 1 шт. 7. заглушка ирригационного канала - 1 шт. 8. резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 9. крышка для погружения – 1 шт. 10. воздушный/водяной клапан – 1 шт. 11. клапан аспирации – 1 шт. 12. комплект для ручной обработки эндоскопа – 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки – 1 шт. - система для промывки каналов – 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала – 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) – 1 шт. iv. источник света hdl-35e – 1 шт., в составе: 1. источник света hdl-35e – 1 шт. 2. кабель подключения к сети - 1 шт. 3. бутыль для воды – 1 шт. 4. плавкий предохранитель - 2 шт. v. тележка эндоскопическая hdt-330 - 1 шт. (при необходимости). vi. монитор медицинский высокой четкости – 1 шт. (при необходимости), в составе: 1. монитор медицинский высокой четкости – 1шт. 2. шнур сетевой - 1 шт. 3. сетевой адаптер - 1 шт. 4. кабель dvi - 1 шт. vii.эксплуатационная документация.
О документе
Дата регистрации
05 февраля 2021
Дата завершения
04 февраля 2026
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 200 0 Эндоскопы Все документы подсубпозиции 9018 90 200 0
ОКПД 2
- 26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие Все документы 26.60.12.119
Стандарты
- ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний Все документы ГОСТ 23496-89
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. Все документы ГОСТ ISO 10993-12-2015
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 109993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования Все документы ГОСТ ISO 109993-1-2011
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Все документы ГОСТ ISO 14971-2011
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования Все документы ГОСТ Р 53469-2009
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными. Все документы ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла; Все документы ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Производитель
Полное название
SONOSCAPE MEDICAL CORP
Все документы компании
Страна
Китай
Адрес
КИТАЙ, Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, I Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДМ-ГРУПП"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
117041, г Москва, р-н Южное Бутово, ул Адмирала Руднева, д 4, помещ 6 офис 1Д
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Дроздов Артур Альбертович
Лаборатории
Полное название
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор», рег. № РОСС RU.0001.21МП26 с 22.07.2015 года.
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.0001.21МП26
Полное название
ИЛ ООО «ЦКК Биолайф», аттестат аккредитации RA.RU.21ЦК01 от
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.21ЦК01