О продукции

Повязки стерильные адгезивные и неадгезивные из хлопчатобумажного и синтетического нетканого материалов: 1.повязка стерильная абсорбирующая (absorbent pad) (вид 128790). 2.повязка стерильная комбинированная из хлопчатобумажного материала (gauze combine dressing). 3.повязка стерильная комбинированная из нетканого материала (non-woven combine dressing). 4.повязка стерильная адгезивная из нетканого материала (non-woven adhesive wound dressing). 5.повязка стерильная неадгезивная абсорбирующая из нетканого материала (non-adherent absorbent pad) (вид 147390). 6.повязка стерильная транспарентная адгезивная из синтетического материала (transparent dressing). 7.повязка стерильная транспарентная адгезивная защитная из синтетического материала (transparent island dressing). 8.повязка стерильная неадгезивная из синтетического материала (finger bandage). 9.повязка стерильная адгезивная защитная из синтетического материала (adhesive wound strip). 10.повязка стерильная неадгезивная глазная из хлопчатобумажного материала (gauze non-adhesive eye pad) (вид 253580). 11.повязка стерильная неадгезивная глазная из нетканого материала (non-woven non-adhesive eye pad) (вид 253580). 12.повязка стерильная адгезивная глазная из хлопчатобумажного материала (gauze adhesive eye pad) (вид 253580). 13.повязка стерильная адгезивная глазная из нетканого материала (non-woven adhesive eye pad) (вид 253580).

Регистрационного удостоверения № фсз от 2011/10516 года от 23.01.2017, выданного федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор), службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор), сертификата системы менеджмента качества iso 13485:2016 № q5 046241 0068 rev.04 от 06.07.2023 года до 31.05.2026 года, выдан tüv süd product service gmbh


О документе

Дата регистрации

16 ноября 2023

Дата завершения

15 ноября 2026

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 21.20.24 Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные материалы, аптечки и сумки санитарные

Стандарты

  • ГОСТ EN 556-1-2011 Стандарт в целом (для изделий в стерильном исполнении) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель

Полное название

ВИННЕР МЕДИКАЛ КО. ЛТД., КИТАЙ, WINNER MEDICAL СО., LTD., WINNER INDUSTRIAL PARK, NO. 660 BULONG ROAD, LONGHUA DISTRICT 518109, SHENZHEN, CHINA

Страна

Китай

Адрес

Китай, Winner Medical Со., Ltd., Winner Industrial Park, No. 660 Bulong Road, Longhua District 518109, Shenzhen, China


Заявитель

Полное название

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "СИБИРСКИЙ ЦЕНТР ИНВЕСТИЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ"

Страна

Россия

Адрес

630001, Новосибирская обл, г Новосибирск, Заельцовский р-н, ул Гипсовая, д 3 к 1, офис 9

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Дамбаева Александра Сергеевна