РОСС RU Д-AU.РА01.В.32879/24
О продукции [4]
Звуковой процессор nucleus для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями, в вариантах исполнения
Условия хранения
Дата изготовления, срок годности, условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на упаковке и/или каждой единице продукции.
Звуковой процессор nucleus для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями, в вариантах исполнения:1. cp 810.принадлежности:1.1. держатель батареи (battery holder)1.2. крышка батарейного отсека (standard tamper resistant battery cover)1.3. катушка передающая (coil)1.4. прокладка для катушки передающей (coil spacer)1.5. кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см. (coil cables, 6, 8, 11, 28 sm)1.6. магнит катушки, тип м1, м2, м3, м4, м5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, m1, m2, m3, m4, m5 supplied not more than 1 pcs. of one type)1.7. адаптер для аксессуаров nucleus freedom (adapter for accessories nucleus freedom)1.8. пульт дистанционного управления: cr110 (remote assistant: cr110)1.9. рожок большой (3 шт./уп.)/( earhook large (3 pcs/pack))1.10. рожок средний (3 шт./уп.)/ (earhook medium (3 pcs/pack))1.11. рожок маленький (3 шт./уп.)/ (earhook small (3 pcs/pack))1.12. контрольные наушники (monitor earphones)1.13. комплект эксплуатационной документации: (set of maintenance documentation)- руководство пользователя для звуковых процессоров; (user manual for sound processors)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления cr110; (user manual for remote control cr110)- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (accessories – addition, product catalogue, device registration card, booklet with important information, patient identification card, warranty)1.14. стандартный аккумуляторный батарейный отсек (standard rechargeable battery module)1.15. компактный аккумуляторный батарейный отсек (compact rechargeable battery module)1.16. зарядное устройство для аккумуляторов (sound processor battery charger)1.17. кабель litewear, различных размеров (litewear cable, various sizes)1.18. крючок snugfit (snugfit)1.19. нагрудный микрофон (lapel microphone)1.20. кабель персональный звуковой (personal audio cable)1.21. кабель персональный изолированный (isolated personal cable)1.22. телефонный кабель (phone cable)1.23. fm-кабель для передачи звуковых сигналов 60 мм или 90 мм (transmitting fm-cable 60 mm or 90 mm)1.24. евроадаптер (euro accessory adapter)1.25. чехол для дистанционного помощника (remote assistant case)1.26. зарядное устройство дистанционного помощника (remote assistant charger)1.27. адаптеры для зарядных устройств (adapters for chargers) 1.28. сменные панели для звукового процессора (sound processor covers)1.29. катушка передающая со встроенным магнитом м61.30. батарея не более 12 шт. (battery, not more than 12 pcs)1.31. футляр для хранения (everyday case) 1.32. капсулы для сушки (6 шт./уп.) (drying capsules (6 pcs/pack)1.33. инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (cochlear nucleus battery cover locking tool)1.34. защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.) (microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack)1.35. комплект для сушки: (dry aid kit)- аппарат для сушки; (device for drying)- брикет для сушки; (dry brick) - зарядное устройство; (charger)- адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs)1.36. футляр litewear (litewear case) 1.37. набор фиксирующих аксессуаров litewear: булавка, липучка, прищепка (set of litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip)1.38. программатор (programming pod n530)1.39. кабель для программирования (programming cable)1.40. аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (swimming accessory (pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs)1.41. гарнитура mic lock (mic lock)1.42. сумка специальная для хранения принадлежностей (special accessory storage case)1.43. программное обеспечение «cochlear custom sound suite version 4.2» ( cochlear custom sound suite version 4.2)
2.cp 910.принадлежности:2.1. держатель батареи (battery holder)2.2. крышка батарейного отсека (standard tamper resistant battery cover)2.3. катушка передающая (coil)2.4. прокладка для катушки передающей (coil spacer)2.5. кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см. (coil cables, 6, 8, 11, 28 sm)2.6. магнит катушки, тип м1, м2, м3, м4, м5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, m1, m2, m3, m4, m5 supplied not more than 1 pcs.of one type)2.7. адаптер для аксессуаров nucleus freedom (adapter for accessories nucleus freedom)2.8. пульт дистанционного управления: cr210, cr230 (remote assistant: cr210, cr230)2.9. рожок большой (3 шт./уп.)/( earhook large (3 pcs/pack))2.10. рожок средний (3 шт./уп.)/ (earhook medium (3 pcs/pack))2.11. рожок маленький (3 шт./уп.)/ (earhook small (3 pcs/pack))2.12. контрольные наушники(monitor earphones)2.13. комплект эксплуатационной документации: (set of maintenance documentation)- руководство пользователя для звуковых процессоров; (user manual for sound processors)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций cr210; (user manual for remote control with a minimum set of functions cr210)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления cr230; (user manual for remote control cr230)- краткое руководство для звуковых процессоров; (quick reference guide for sound processors)- краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций cr210; (quick reference guide for remote control with a minimum set of functions cr210)- краткое руководство для устройства дистанционного управления cr230; (quick reference guide for remote control cr230)- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (accessories – addition, product catalogue, device registration card, booklet with important information, patient identification card, warranty)2.14. стандартный аккумуляторный батарейный отсек (standard rechargeable battery module)2.15. компактный аккумуляторный батарейный отсек (compact rechargeable battery module)2.16. зарядное устройство для аккумуляторов (sound processor battery charger)2.17. кабель litewear, различных размеров (litewear cable, various sizes)2.18. крючок snugfit (snugfit)2.19. нагрудный микрофон (lapel microphone)2.20. кабель персональный звуковой (personal audio cable)2.21. кабель персональный изолированный (isolated personal cable)2.22. телефонный кабель (phone cable)2.23. fm-кабель для передачи звуковых сигналов 60 мм или 90 мм (transmitting fm-cable 60 mm or 90 mm)2.24. евроадаптер (euro accessory adapter)2.25. вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт. (ear mould, various sizes, no more than 30 pcs)2.26. вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт. (ear mould-dome, no more than 10 pcs)2.27. акустический компонент, правый (acoustic component, right)2.28. акустический компонент, левый (acoustic component, left) 2.29. рожок hybrid (hybrid earhook)2.30. система защиты от серы waxstop (waxstop wax management system)2.31. инструмент для замены фильтра (filter replacement tool)2.32. чехол для дистанционного помощника (remote assistant case) 2.33. зарядное устройство дистанционного помощника (remote assistant charger)2.34. адаптеры для зарядных устройств (adapters for chargers) 2.35. сменные панели для звукового процессора и катушки (sound processor and coil covers)2.36. батарея, не более 12 шт. (battery, not more than 12 pcs)2.37. футляр для хранения (everyday case) 2.38. капсулы для сушки (6 шт./уп.) (drying capsules (6 pcs/pack)2.39. инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (cochlear nucleus battery cover locking tool)2.40. защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.)( microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack) Звуковой процессор nucleus для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями, в вариантах исполнения
2.41. комплект для сушки: (dry aid kit)- аппарат для сушки; (device for drying)- брикет для сушки; (dry brick)- зарядное устройство; (charger)- адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs)2.42. футляр litewear (litewear case) 2.43. набор фиксирующих аксессуаров litewear: булавка, липучка, прищепка (set of litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip)2.44. программатор (programming pod n530)2.45. кабель для программирования (programming cable)2.46. аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (swimming accessory (pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs)2.47. гарнитура mic lock (mic lock)2.48. сумка специальная для хранения принадлежностей (special accessory storage case)2.49. программное обеспечение «cochlear custom sound suite version 4.2» ( cochlear custom sound suite version 4.2)3. cp 920.принадлежности:3.1. держатель батареи( battery holder)3.2. крышка батарейного отсека (standard tamper resistant battery cover)3.3. катушка передающая (coil)3.4. прокладка для катушки передающей (coil spacer)3.5. кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см. (coil cables, 6, 8, 11, 28 sm)3.6. магнит катушки, тип м1, м2, м3, м4, м5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, m1, m2, m3, m4, m5 supplied not more than 1 pcs.of one type)3.7. пульт дистанционного управления: cr210, cr230 (remote assistant: cr210, cr230)3.8. рожок большой (3 шт./уп.)/( earhook large (3 pcs/pack))3.9. рожок средний (3 шт./уп.)/ (earhook medium (3 pcs/pack))3.10. рожок маленький (3 шт./уп.)/ (earhook small (3 pcs/pack))3.11. комплект эксплуатационной документации: (set of maintenance documentation)- руководство пользователя для звуковых процессоров; (user manual for sound processors)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций cr210; (user manual for remote control with a minimum set of functions cr210)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления cr230; (user manual for remote control cr230)- краткое руководство для звуковых процессоров; (quick reference guide for sound processors)- краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций cr210; (quick reference guide for remote control with a minimum set of functions cr210)- краткое руководство для устройства дистанционного управления cr230; (quick reference guide for remote control cr230)- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (accessories – addition, product catalogue, device registration card, booklet with important information, patient identification card, warranty)3.12. стандартный аккумуляторный батарейный отсек (standard rechargeable battery module)3.13. компактный аккумуляторный батарейный отсек (compact rechargeable battery module)3.14. зарядное устройство для аккумуляторов (sound processor battery charger)3.15. кабель litewear, различных размеров (litewear cable, various sizes)3.16. крючок snugfit (snugfit)3.17. вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт. (ear mould, various sizes, no more than 30 pcs)3.18. вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт. (ear mould-dome, no more than 10 pcs)3.19. акустический компонент, правый (acoustic component, right); 3.20. акустический компонент, левый (acoustic component, left) 3.21. рожок hybrid (hybrid earhook)3.22. система защиты от серы waxstop (waxstop wax management system)3.23. инструмент для замены фильтра (filter replacement tool)3.24. чехол для дистанционного помощника (remote assistant case)3.25. зарядное устройство дистанционного помощника (remote assistant charger)3.26. адаптеры для зарядных устройств (adapters for chargers) 3.27. сменные панели для звукового процессора и катушки (sound processor and coil covers)3.28. батарея, не более 12 шт. (battery, not more than 12 pcs)3.29. футляр для хранения (everyday case) Звуковой процессор nucleus для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями, в вариантах исполнения
3.30. капсулы для сушки (6 шт./уп) (drying capsules (6 pcs/pack) 3.31. инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (cochlear nucleus battery cover locking tool) 3.32. защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.) (microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack) 3.33. комплект для сушки: (dry aid kit) - аппарат для сушки; (device for drying) - брикет для сушки; (dry brick) - зарядное устройство; (charger) - адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs) 3.34. футляр litewear (litewear case) 3.35. набор фиксирующих аксессуаров litewear: булавка, липучка, прищепка (set of litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip) 3.36. программатор (programming pod n530) 3.37. кабель для программирования (programming cable) 3.38. аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (swimming accessory (pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs) 3.39. гарнитура mic lock (mic lock) 3.40. сумка специальная для хранения принадлежностей (special accessory storage case) 3.41. программное обеспечение «cochlear custom sound suite version 4.2» (cochlear custom sound suite version 4.2) Звуковой процессор nucleus для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями, в вариантах исполнения
О документе
Дата регистрации
16 августа 2024
Дата завершения
15 августа 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 40 000 0 Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей Все документы подсубпозиции 9021 40 000 0
ОКПД 2
- 26.60.14.120 Аппараты слуховые Все документы 26.60.14.120
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой) Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996)
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
COCHLEAR
Все документы компании
Страна
Австралия
Адрес
АВСТРАЛИЯ, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМАТЕК"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
142500, Московская обл, г Павловский Посад, пер Володарского, д 24
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бабахин Андрей Александрович