О продукции [2]

Слуховой аппарат nuear с принадлежностями:

продукция 1

Аппарат слуховой nuear: 1. слуховой аппарат цифровой слабой мощности, в том числе с дополнительными функциями: - nuear rhapsody 1200 - nuear imagine classic - nuear imagine classic mini - nuear imagine classic ric - nuear imagine premier - nuear imagine vs premier - nuear imagine vs premier mini - nuear imagine vs premier ric - nuear imagine vs pro - nuear imagine vs pro mini - nuear imagine vs pro ric - nuear imagine vs prestige - nuear imagine vs prestige mini - nuear imagine vs prestige ric - nuear intro main - nuear intro main mini - nuear intro main ric - nuear intro choice - nuear intro choice standard - nuear intro choice mini - nuear look premier - nuear look pro - nuear look prestige - nuear imagine 2 premier - nuear imagine 2 premier mini - nuear imagine 2 pro - nuear imagine 2 pro mini - nuear imagine 2 prestige - nuear imagine 2 prestige mini - nuear intro 3 - nuear intro3 mini - nuear intro 2 - nuear intro 2 mini - nuear amp (cic) - nuear miniscopic premier 2. слуховой аппарат цифровой средней мощности, в том числе с дополнительными функциями: - nuear rhapsody 1200 - nuear imagine classic - nuear imagine classic power - nuear imagine classic mini - nuear imagine classic ric - nuear imagine premier - nuear imagine vs premier - nuear imagine vs premier power - nuear imagine vs premier mini - nuear imagine vs premier ric - nuear imagine vs pro - nuear imagine vs pro power 13 - nuear imagine vs pro mini - nuear imagine vs pro ric - nuear imagine vs prestige - nuear imagine vs prestige power - nuear imagine vs prestige mini - nuear imagine vs prestige ric - nuear intro main - nuear intro main power - nuear intro main mini - nuear intro main ric - nuear intro choice - nuear intro choice standard - nuear intro choice power - nuear intro choice mini - nuear dp 7 - nuear look premier - nuear look pro - nuear look prestige - nuear imagine 2 premier - nuear imagine 2 premier mini - nuear imagine 2 pro - nuear imagine 2 pro mini - nuear imagine 2 prestige - nuear imagine 2 prestige mini - nuear intro 3 - nuear intro3 mini - nuear intro 2 - nuear intro 2 mini 3. слуховой аппарат цифровой мощный, в том числе с дополнительными функциями: - nuear rhapsody 1200 power plus - nuear imagine classic power - nuear imagine classic ric - nuear imagine vs premier power - nuear imagine vs premier ric - nuear imagine vs pro power 13 - nuear imagine vs pro ric - nuear imagine vs prestige power - nuear imagine vs prestige ric - nuear intro main power - nuear intro main ric - nuear intro choice power - nuear dp 7+ - nuear dp 8 - nuear look premier - nuear look pro - nuear look prestige - nuear imagine 2 premier - nuear imagine 2 pro -nuear imagine 2 prestige - nuear intro 3 - nuear intro 2 4. слуховой аппарат цифровой сверхмощный, в том числе с дополнительными функциями: - nuear rhapsody 1200 power plus - nuear dp 8 - nuear imagine 2 premier - nuear imagine 2 pro - nuear imagine 2 prestige - nuear intro 3 - nuear intro 2 Слуховой аппарат nuear с принадлежностями:

продукция 2

Ii. принадлежности:1. трубки звукопроводящие различных длин, правые, левые (tube pack, left/right) – не более 20 шт.2. комплект для слухопротезирования: трубочки для слухопротезирования – не более 20 шт., наконечники (открытые, закрытые) - не более 20 шт., инструменты для измерения длины слухового прохода (mini/bte fitting kit) – не более 20 шт. 3.средства для ухода за слуховыми аппаратами: палочка для чистки слухового аппарата односторонняя, двусторонняя, изогнутая; щетка для чистки слухового аппарата; салфетка из микрофибры; щетка-магнит, магнит для установки элемента питания, палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, набор пластиковых фильтров серозащиты.4. вкладыши-наконечники внутриушные открытые, закрытые, размеры: 5 мм, 8 мм, 10 мм (earbuds open/occluded 5 mm, 8 mm, 10 mm) – не более 20 шт.5. комплект для достоверного измерения уха: измерительная трубка, насадка для измерения объема ушного канала (real ear measurement kit).6. рожок слухового аппарата стандартный, педиатрический (earhook, standard/pediatric).7. кабель для подключения слухового аппарата к программатору, левый, правый (hi-pro/speed port cable, right/left).8. приемник сменный к аппаратам ric, правый/левый, усиление 40 дб, 50 дб, 60 дб, 70 дб, 71 дб, размеры: 1,2, 3, 4, 5 (ric receivers, left/right, gain 40db, 50 db, 60 db, 70 db, 71 db, sizes 1, 2, 3, 4, 5).9. индикатор для пометки слуховых аппаратов левый, правый (left and right indicator kit)10. набор фильтров: картонная коробка, пластиковый контейнер, палочки с фильтрами (hear, clear kit).11. крышка микрофона (mic cover).12. фильтр телефона слухового аппарата.13. трансмиттер14. микрофоны трансмиттера – не более 20 шт.15. инструмент для снятия крышки микрофона (mic cover removal).16. батареи для слуховых аппаратов, размеры: 10, 13, 312, 675 (batteries size 10, size 13, size 312, size 675) – не более 20 шт.17. адаптер (adaptor).18. плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата19. втулка пластиковая вентильного отверстия20. втулка металлическая для установки защиты от серы21. дверца пластиковая батарейная22. леска пластиковая для извлечения аппарата23. программное обеспечение inspire на электронном носителе.24. устройство для диагностики и программирования слухового аппарата25. адаптер для программирования слуховых аппаратов26. упаковочный комплект: картонная коробка, пластиковый чехол различных размеров, чехол из кожзаменителя, бумажный подарочный пакет, чехол для гарантийного талона, сумочка из кожзаменителя с застежкой для слухового аппарата, футляр пластиковый, упаковка для батареек. 27. инструкция по эксплуатации.28. памятки по эксплуатации - не более 20 шт.29. вкладыш в инструкцию по эксплуатации. 30. гарантийный талон. Слуховой аппарат nuear с принадлежностями:


О документе

Дата регистрации

13 мая 2021

Дата завершения

11 мая 2026

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

Регламенты

ТН ВЭД

Группы продукции

  • ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.
  • ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

Производитель

Полное название

STARKEY LABORATORIES, INC.

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

55344, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, Minnesota, Eden Prairie, Washington Avenue South, 6700


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТОМАТЕХ-Л"

Страна

Россия

Адрес

620078, Свердловская обл, г Екатеринбург, ул Комсомольская, д 48, офис 2

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Хаяк Владимир Григорьевич


Лаборатории

Полное название

ИЛ «ГЕРЦ» ООО "Евразийская аналитическая компания", аттестат аккредитации РОСС RU.32001.04ИБФ1.ИЛ13 от 15.12.2020

Номер записи в РАЛ

RU.32001.04ИБФ1.ИЛ13