ЕАЭС N RU Д-US.РА01.В.26519/22
О продукции [3]
Система цифровая рентгенографии образцов, модели: pathvision, corevision, biovision и biovision
Условия хранения
Условия хранения указываются изготовителем в документации на продукцию.
Система цифровая рентгенографии образцов, модели: pathvision, corevision, biovision и biovision+, в вариантах исполнения: i. система цифровая рентгенографии образцов, модели: biovision и biovision+, в составе: 1. блок системы основной. 2. трубка рентгеновская. 3. детектор цифровой. 4. монитор специальный. 5. кронштейн монитора с зажимом, винтами и шестигранным ключом. 6. программное обеспечение для оцифровки изображений. 7. клавиатура. 8. указатель шаровой. 9. лоток для размещения образца – не более 20 шт. 10. контейнер для размещения образца – не более 20 шт. 11. сетевой кабель питания – не более 2 шт. 12. кабель подключения монитора. 13. кабель usb – не более 2 шт. 14. кабель для подключения к компьютерной сети. 15. кабель оптоволоконный. 16. источник питания высоковольтный. 17. источник питания 24в. 18. источник бесперебойного питания аппарата. 19. модуль подключения источника бесперебойного питания. 20. аккумулятор. 21. кабель высоковольтный. 22. комплект низковольтных кабелей. 23. кабель питания детектора. 24. плата pcie. 25. панель индикаторов. 26. панель кнопок. 27. дверца камеры. 28. ручка дверцы. 29. шасси системы на колесах. 30. верхняя панель системы. 31. нижняя панель системы. 32. панель управления. ii. система цифровая рентгенографии образцов, модели: corevision, в составе: 1. блок системы основной. 2. трубка рентгеновская. 3. детектор цифровой. 4. рабочая станция для оцифровки изображений. 5. монитор для рабочей станции.
Регистрационное удостоверение федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) № рзн 2019/9515 от 16.01.2020 г.
Срок службы или ресурс
Срок службы указывается изготовителем в документации на продукцию.
Срок хранения
Срок хранения указывается изготовителем в документации на продукцию.
6. программное обеспечение для оцифровки изображений. 7. клавиатура. 8. мышь компьютерная. 9. контейнер для размещения образца с крышкой – не более 100 шт. 10. сетевой кабель питания – не более 4 шт. 11. ключ включения системы – 2 шт. 12. кабель подключения монитора. 13. кабель оптоволоконный для подключения рабочей станции. 14. кабель usb – не более 2 шт. 15. кабель для подключения к компьютерной сети. 16. источник питания высоковольтный. 17. источник питания 24в. 18. кабель высоковольтный. 19. комплект низковольтных кабелей. 20. кабель питания детектора. 21. плата pcie. 22. плата интерфейсная. 23. панель индикаторов. 24. панель кнопок. 25. выдвижной лоток в сборе. 26. передняя панель системы. 27. задняя панель системы. iii. система цифровая рентгенографии образцов, модели: pathvision, в составе: 1. блок системы основной. 2. трубка рентгеновская. 3. детектор цифровой. 4. рабочая станция для оцифровки изображений. 5. монитор для рабочей станции. 6. кронштейн монитора с зажимом, винтами и шестигранным ключом. 7. программное обеспечение для оцифровки изображений. 8. клавиатура. 9. мышь компьютерная. 10. лоток для размещения образца – не более 20 шт. 11. покрытие для лотка размещения образцов – не более 20 шт. 12. сетевой кабель питания – не более 5 шт. 13. сетевой фильтр. 14. ключ включения системы – 2 шт. 15. кабель подключения монитора. 16. кабель usb – не более 2 шт. 17. кабель для подключения к компьютерной сети. 18. кабель оптоволоконный. 19. тележка. Система цифровая рентгенографии образцов, модели: pathvision, corevision, biovision и biovision
20. источник питания высоковольтный. 21. источник питания 24в. 22. кабель высоковольтный. 23. комплект низковольтных кабелей. 24. кабель питания детектора. 25. плата pcie. 26. плата интерфейсная. 27. панель индикаторов. 28. панель кнопок. 29. панель управления. 30. дверца камеры. 31. передняя панель системы. 32. задняя панель системы. Система цифровая рентгенографии образцов, модели: pathvision, corevision, biovision и biovision
О документе
Дата регистрации
21 января 2022
Дата завершения
21 января 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9022 14 000 0 Аппаратура на основе рентгеновского излучения для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая Все документы подсубпозиции 9022 14 000 0
ОКПД 2
- 26.60.11.119 Аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях Все документы 26.60.11.119
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
ФАКСИТРОН БИОПТИКС, ЛЛС, США, FAXITRON BIOPTICS, LLC
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 3440 East Britannia Drive, Suite 150 Tucson, Arizona, 85706, USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
127083, Г.МОСКВА, УЛ 8 МАРТА, Д. 1, СТР. 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Алексеев Эдуард Борисович
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО "МЕРИДИАН", аттестат аккредитации РОСС RU.32001.04ИБФ1.ИЛ16, сроком действия до 24.03.2022 года
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.32001.04ИБФ1.ИЛ16