ЕАЭС N RU Д-RU.РА08.В.59150/22
О продукции
Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "спиролан" по ту 26.60.12-002-82193046-2020 варианты исполнения: i. прибор для функциональной оценки параметров дыхания "спиролан-с", в составе: 1. блок преобразования сигнала "спиролан-с" - 1 шт. 2. расходомер воздуха - 1 шт. 3. кабель usb - 1 шт. 4. шприц калибровочный - 1 шт. 5. сменная сетка расходомера - 1 шт. 6. комплект воздуховодов - 1 шт. 7. программное обеспечение на диске - 1 шт. 8. мундштук картонный, 27x50x1.0, одноразовый, для аппаратов спирометрии без фильтра, производства ооо "медтип", россия, ру № фср 2012/13317 - 250 шт. 9. зажим носовой медицинский со сменными подушечками зн - "пайп" по ту 9398-003-56156837-2014, производства ооо "пайп", россия, ру № рзн 2014/2107 - 1 шт. 10. персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости). 11. принтер - 1 шт. (при необходимости). 12. руководство по эксплуатации пгси.941324.002 рэ. ii. прибор для функциональной оценки параметров дыхания "спиролан-сп", в составе: 1. блок преобразования сигнала "спиролан-сп" - 1 шт. 2. расходомер воздуха - 1 шт. 3. кабель usb - 1 шт. 4. шприц калибровочный - 1 шт. 5. сменная сетка расходомера - 1 шт. 6. комплект воздуховодов - 1 шт. 7. программное обеспечение на диске - 1 шт. 8. датчик пульсоксиметрический spо2, взрослый, тип клипса, длинный кабель es-la019 - 1 шт. 9. мундштук картонный, 27x50x1.0, одноразовый, для аппаратов спирометрии без фильтра, производства ооо "медтип", россия, ру № фср 2012/13317 - 250 шт. 10. зажим носовой медицинский со сменными подушечками зн - "пайп" по ту 9398-003-56156837-2014, производства ооо "пайп", россия, ру № рзн 2014/2107 - 1 шт. 11. персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости). 12. принтер - 1 шт. (при необходимости). 13. руководство по эксплуатации пгси.941324.002 рэ. iii. прибор для функциональной оценки параметров дыхания "спиролан-м", в составе: 1. блок преобразования сигнала "спиролан-м" - 1 шт. 2. расходомер воздуха - 1 шт. 3. кабель usb - 1 шт. 4. шприц калибровочный - 1 шт. 5. сменная сетка расходомера - 1 шт. 6. комплект воздуховодов - 1 шт. 7. программное обеспечение на диске - 1 шт. 8. датчик пульсоксиметрический spо2, взрослый, тип клипса, длинный кабель es-la019 - 1 шт. 9. маска полнолицевая многоразовая 7500 с наголовником и без наголовника различных размеров. размер s, производства "ханс рудольф инк.", сша, ру № рзн 2015/2966 - 1 шт. (при необходимости). 10. маска полнолицевая многоразовая 7500 с наголовником и без наголовника различных размеров. размер м, производства "ханс рудольф инк.", сша, ру № рзн 2015/2966 - 1 шт. (при необходимости). 11. маска полнолицевая многоразовая 7500 с наголовником и без наголовника различных размеров. размер l, производства "ханс рудольф инк.", сша, ру № рзн 2015/2966 - 1 шт. (при необходимости). 12. дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, производства "интерседжикал лтд.", великобритания, ру № фсз 2009/03551 - 5 шт. 13. персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости). 14. принтер - 1 шт. (при необходимости). 15. руководство по эксплуатации пгси.941324.002 рэ. Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "спиролан" по ту 26.60.12-002-82193046-2020, варианты исполнения: согласно приложению №1 на 1 листе.
Регистрационное удостоверение: № рзн 2022/18477 от 07.10.2022 г., выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор).
Срок хранения
Срок хранения (службы) указан в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации.
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 "машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды".
О документе
Дата регистрации
28 ноября 2022
Дата завершения
27 ноября 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 19 900 0 Прочая аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров) Все документы подсубпозиции 9018 19 900 0
ОКПД 2
- 32.50.21.129 Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки Все документы 32.50.21.129
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ТУ 26.60.12-002-82193046-2020 Прибор для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН. Технические условия Все документы ТУ 26.60.12-002-82193046-2020
Производитель и заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАНАМЕДИКА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
195112, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, ПР-КТ НОВОЧЕРКАССКИЙ, Д. 1, ЛИТЕРА Д, ПОМЕЩ. 2-Н, КОМ. 9
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Букашко Юрий Михайлович
Лаборатории
Полное название
ИЛ Федерального бюджетного учреждения "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21ГА31
Дата внесения в реестр
25 июня 2015 г.