О продукции

T2m вид (1), t4m вид (1), р8m вид (1), р16m вид (1), t2р вид (1), t4р вид (1), р8р вид (1), р16р вид (1), t4dm вид (1), р8dm вид (1), р16dm вид (1), t4dр вид (1), р8dр вид (1), р16dр вид (1), t2mw вид (1), t4mw вид (1), р8mw вид (1), р16mw вид (1), t2рw вид (1), t4рw вид (1), р8рw вид (1), р16рw вид (1), t4dmw вид (1), р8dmw вид (1), р16dmw вид (1), t4dpw вид (1), p8dpw вид (1), p16dpw вид (1), p16dmb вид (1), p16dpb вид (1), t2m вид (2), t4m вид (2), р8m вид (2), р16m вид (2), t2р вид (2), t4р вид (2), р8р вид (2), р16р вид (2), t4dm вид (2), р8dm вид (2), р16dm вид (2), t4dр вид (2), р8dр вид (2), р16dр вид (2), t2mw вид (2), t4mw вид (2), р8mw вид (2), р16mw вид (2), t2рw вид (2), t4рw вид (2), р8рw вид (2), р16рw вид (2), t4dmw вид (2), р8dmw вид (2), р16dmw вид (2), t4dpw вид (2), p8dpw вид (2), p16dpw вид (2), p16dmb вид (2), p16dpb вид (2) Аппараты слуховые электронные реабилитационные костного звукопроведения цифровые программируемые "аурика" "дореми" по ту 26.60.14-021-81271212-2017 с принадлежностями

О документе

Дата регистрации

18 сентября 2023

Дата завершения

17 сентября 2028

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

Регламенты

ТН ВЭД

ОКПД 2

Группы продукции

  • ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

Стандарты

  • 26.60.14-021-81271212-2017 ТУ
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51632-2021 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний разд.4
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 9999-2019 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология
  • ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей
  • ГОСТ Р МЭК 60118-7-2013 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве и поставке
  • ТР ТС 004/2011 Технического регламента Евразийского экономического союза Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники
  • ТР ТС 020/2011 СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ Технического регламента Таможенного союза О безопасности низковольтного оборудования (ТР ТС 004/2011), Технического регламента Таможенного союза Электромагнитная совместимость технических средств

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АУРИКА"

Страна

Россия

Адрес

301138, ТУЛЬСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТУЛА, П. ИНШИНСКИЙ, ТЕР. ТЕХНОПАРК ИНШИНСКИЙ, ЗД. 1, ОФИС 304-306

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Мурзинов Максим Вячеславович

Лаборатории

Полное название

АО "НИИМТ"