О продукции

Пиксель 440ds, пиксель 440ds+, пиксель 440dm, пиксель 440dp, пиксель 440 cic, пиксель 440p cic, пиксель 440p itc, пиксель 440dp itc, пиксель 440sp, пиксель 440dsp, пиксель 860ds, пиксель 860ds+, пиксель 860dm, пиксель 860dm+, пиксель 860dp, пиксель 860 cic, пиксель 860p cic, пиксель 860p itc, пиксель 860dp itc, пиксель 860sp, пиксель 860dsp, пиксель 1640dp, пиксель 1640dp+, пиксель 1640dsp, пиксель 1640 cic, пиксель 1640p cic, пиксель 1640p itc, пиксель 1640dp itc, пиксель 630dp, пиксель 441dm, пиксель 641dm, пиксель 841dm, пиксель 1241dm, пиксель 1641dm, пиксель титан 440, пиксель титан 860, пиксель титан 340tr, пиксель минитрим 240s, пиксель минитрим 240m, пиксель минитрим 240p, пиксель минитрим 240sp, пиксель минитрим a2, пиксель минитрим 22m, пиксель минитрим 22p Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопроведения цифровые с защитным нанопокрытием «аурика» по ту 9444-005-81271212-2013, варианты исполнения

О документе

Дата регистрации

26 июня 2023

Дата завершения

19 июня 2028

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

Регламенты

ТН ВЭД

ОКПД 2

Группы продукции

  • ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

Стандарты

  • 9444-005-81271212-2013 ТУ
  • ГОСТ 12090-80 Частоты для акустических измерений. Предпочтительные ряды
  • ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; Условия хранения продукции в соответствии с требованиями ГОСТ 15150-69., Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или эксплуатационной документации.
  • ГОСТ 6343-74 Телефоны. Методы измерений электроакустических параметров
  • ГОСТ IEC 60118-13-2022 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Требования и методы измерения устойчивости к электромагнитным помехам от мобильных цифровых беспроводных устройств
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51632-2021 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний разд.4
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р 53188.1-2019 Государственная система обеспечения единства измерений. Шумомеры. Часть 1. Технические требования
  • ГОСТ Р ИСО 12124-2009 Акустика. Методы измерения акустических характеристик слуховых аппаратов на ухе человека
  • ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
  • ГОСТ Р ИСО 9999-2019 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология
  • ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей
  • ГОСТ Р МЭК 60118-7-2013 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве и поставке
  • ГОСТ Р МЭК 60118-8-2010 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 8. Методы измерения рабочих характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
  • ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010 Электроакустика. Имитаторы головы и уха. Часть 5. Эталонная камера объемом 2 cм куб. для измерения параметров слуховых аппаратов и телефонов c ушными вкладышами

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АУРИКА"

Страна

Россия

Адрес

301138, ТУЛЬСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТУЛА, П. ИНШИНСКИЙ, ТЕР. ТЕХНОПАРК ИНШИНСКИЙ, ЗД. 1, ОФИС 304-306

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Мурзинов Максим Вячеславович

Лаборатории

Полное название

ООО "ИЛЦ "МедТестПрибор"