ЕАЭС N RU Д-JP.РА08.В.23332/22
О продукции
1. насос артериальной крови. 2. порт артериального давления. 3. порт венозного давления. 4. монитор. 5. штатив для внутривенных вливаний. 6. блок питания. 7. рукоятка ручного управления насосом крови. 8. держатель медицинских карточек. 9. коннектор диализата (синий). 10. коннектор диализата (красный). 11. порт байпаса (синий). 12. порт байпаса (красный). 13. коннектор подачи диализной жидкости (синий). 14. коннектор слива диализной жидкости (красный). 15. главный зажим магистрали. 16. синий коннектор концентрата. 17. красный (белый) коннектор концентрата. 18. синий порт промывки. 19. красный порт промывки. 20. блок слива/подачи воды. 21. трубка дренажная (пвх, армированная) (при необходимости). 22. трубка для подачи воды (пвх, черного цвета) (при необходимости). 23. трубка дренажная (силиконовая) (при необходимости). 24. насос для одноигольного однонасосного диализа с артериальным зажимом. 25. монитор объема крови (при необходимости). 26. монитор давления крови (при необходимости), в составе: - шланг манжеты, производства omron healthcare, со., ltd., япония; - gs манжета hxa-gcuff-mlau, размер м производства omron healthcare, со., ltd., япония (изготовлено в китае); - переключатель монитора давления крови (при необходимости). 27. насос регулировки уровня. 28. гепариновый насос. 29. держатель бикарбонатного картриджа. 30. система центральной подачи концентрата (при необходимости). 31. порт промывки. 32. переключатель для вызова медсестры (при необходимости). 33. монитор дозы диализа (встроенный). 34. внешний дисплей состояния. 35. устройство считывания карточек пациента. 36. порт слива. 37. онлайн порт. 38. насос замещающей жидкости, насос венозной крови (насос2). 39. порт давления крови на входе в диализатор. 40. порт давления для одноигольного диализа. 41. внешний вход 1. 42. внешний вход 2. 43. внешний выход 1. 44. локальная сеть. 45. устройство считывания карт cf. 46. usb. 47. детектор утечки воды. 48. крючок для концентрата. 49. зажим магистрали заполнения. 50. инструкция по эксплуатации в бумажном или электронном формате. Аппарат для гемодиализа dbb-exa в составе:
Срок службы или ресурс
Срок службы в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
О документе
Дата регистрации
15 ноября 2022
Дата завершения
14 ноября 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Таможенная декларация
10511010/150922/5000472
Таможня
Уральский таможенный пост (центр электронного декларирования) Все документы таможни
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 90 300 0 Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) Все документы подсубпозиции 9018 90 300 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
NIKKISO CO., LTD.
Все документы компании
Страна
Япония
Адрес
ЯПОНИЯ, 20-3, Ebisu 4-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, 150-6022, Japan
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДМА МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
620102, Свердловская обл, г Екатеринбург, ул Посадская, стр 23, офис 914
Должность
ДИРЕКТОР
Руководитель
Абросимов Иван Николаевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр
22 июля 2015 г.