О продукции [2]

Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением zexi̇ra (drex-zx80) с принадлежностями

Условия хранения

Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 "машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды".

продукция 1

Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением zexi̇ra (drex-zx80) с принадлежностями

Срок хранения

Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации

продукция 2

Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением zexi̇ra (drex-zx80) с принадлежностями:

Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением zexi̇ra (drex-zx80) с принадлежностями:основной состав: 1. рентгеновский диагностический стол с дистанционным управлением (dbz-8000a) производства canon medical systems corporation, япония - 1 комплект: - основной модуль рентгеновского диагностического стола, 1 шт.; - опора для ног, 1 шт.; - боковые поручни, 2 шт.; - поручень в изголовье, 1 шт.; - опоры для плеч, 2 шт.; - матрац для деки стола, 1 шт.; - рентгеновский плоскопанельный детектор (tfp-1700a), производства canon medical systems corporation, япония, 1 шт.; - коллиматор пучка рентгеновского излучения (blf-15b), производства canon medical systems corporation, япония, 1 шт.; - рентгеновский отсеивающий растр, 1 шт.; - блок трехфокусной диагностической рентгеновской трубки (dxb-g14345), производства varex imaging corporation, сша, 1 шт. 2. высоковольтный рентгеновский генератор (kxo-80z), производства canon medical systems corporation, япония - 1 комплект. 3. процессор изображений (hdr-08a), производства canon medical systems corporation, япония - 1 комплект. 4. дистанционный пульт управления - 1 комплект: - настольная панель управления, 1 шт.; - монитор активного изображения, 1 шт.; - пульт блока управления, 1 шт.; - педальный блок, 1 шт.; - динамики (для пультовой и процедурной), 2 шт.; - ручной переключатель рентгеновской экспозиции, 1 шт. 5. системный монитор - 1 шт. 6. цифровой компенсационный фильтр - 1 шт. 7. руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. дополнение к руководству по эксплуатации, 1 шт. принадлежности: 1. модуль скоростной записи рентгеноскопии и рентгенографии; 2. пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения, 1 вариант исполнения; 3. пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения, 2 вариант исполнения; 4. программное обеспечение для записи изображений на cd/dvd. 5. панель анатомических программ, 1 шт. 6. модуль шумоподавления на изображении, в составе: - модуль шумоподавления на изображении, 1 шт.; - отсеивающий растр, 1 шт. 7. модуль для ангиографии, 1 шт. 8. монитор активного изображения для процедурной, не более 3 шт. 9. модуль референтного монитора, 1 шт. 10. дополнительные контрольные средства (xdrk-eref), в составе: - персональный компьютер - 1 шт; - монитор - 1 шт; - клавиатура - 1 шт; - мышь компьютерная - 1 шт; - программное обеспечение - не более 10 шт. 11. подставка под руку, не более 2 шт. 12. компрессионный ремень для пациента, не более 2 шт. 13. коленодержатель, не более 2 шт. 14. сиденье для цистоскопии, 1 шт. 15. матрац плоской формы, 1шт. 16. дополнительный педальный блок, 1 шт. 17. матрац треугольной формы, не более 2 шт. 18. держатель шторки, не более 2 шт. 19. монтажный крепеж для урологических приспособлений, 1шт. 20. рентгенозащитная шторка, 1 шт. 21. поддон, 1 шт. 22. подлокотник, не более 2 шт. 23. крепеж-держатель для сливного мешка, 1 шт. 24. держатель цистоскопа, 1 шт. 25. тележка для одного монитора, 1 шт. 26. тележка для двух мониторов, 1 шт. 27. локальный пульт управления, в составе: - локальный пульт управления, 1 шт.; - клавиатура для локального пульта управления, 1 шт (при необходимости). 28. блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (второго типа), 1 шт. 29. программное обеспечение dicom mpps. 30. программное обеспечение dicom mwm. 31. программное обеспечение dicom media storage. 32. модуль для удаленной сервисной диагностики, 1 шт. 33. рентгенозащитная пластина, 1 шт. 34. дополнительная защита коллиматора, 1 шт.


О документе

Дата регистрации

30 августа 2022

Дата завершения

29 августа 2027

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

3д

Регламенты

ТН ВЭД

Группы продукции

  • ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

Стандарты

  • ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
  • ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
  • ГОСТ Р 50267.2.54-2013 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство.
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова-нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 60601-1-3(2008)).
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
  • ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей.
  • ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла;
  • ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности223

Производитель

Полное название

CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ КОРПОРЕЙШН)

Страна

Япония

Адрес

Япония, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"

Страна

Россия

Адрес

119421, г Москва, Обручевский р-н, Ленинский пр-кт, д 111 к 1, помещ 75/5

Должность

ПРЕЗИДЕНТ

Руководитель

Юаса Наокадзу


Лаборатории

Полное название

ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"

Номер записи в РАЛ

РОСС RU.0001.21МП26

Дата внесения в реестр

22 июля 2015 г.