ЕАЭС N RU Д-JP.РА06.В.02927/22
О продукции [2]
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением zexi̇ra (drex-zx80) с принадлежностями
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69 "машины, приборы и другие технические изделия. исполнения для различных климатических районов. категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды".
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением zexi̇ra (drex-zx80) с принадлежностями
Срок хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением zexi̇ra (drex-zx80) с принадлежностями:
Система для рентгенографии и рентгеноскопии с дистанционным управлением zexi̇ra (drex-zx80) с принадлежностями:основной состав: 1. рентгеновский диагностический стол с дистанционным управлением (dbz-8000a) производства canon medical systems corporation, япония - 1 комплект: - основной модуль рентгеновского диагностического стола, 1 шт.; - опора для ног, 1 шт.; - боковые поручни, 2 шт.; - поручень в изголовье, 1 шт.; - опоры для плеч, 2 шт.; - матрац для деки стола, 1 шт.; - рентгеновский плоскопанельный детектор (tfp-1700a), производства canon medical systems corporation, япония, 1 шт.; - коллиматор пучка рентгеновского излучения (blf-15b), производства canon medical systems corporation, япония, 1 шт.; - рентгеновский отсеивающий растр, 1 шт.; - блок трехфокусной диагностической рентгеновской трубки (dxb-g14345), производства varex imaging corporation, сша, 1 шт. 2. высоковольтный рентгеновский генератор (kxo-80z), производства canon medical systems corporation, япония - 1 комплект. 3. процессор изображений (hdr-08a), производства canon medical systems corporation, япония - 1 комплект. 4. дистанционный пульт управления - 1 комплект: - настольная панель управления, 1 шт.; - монитор активного изображения, 1 шт.; - пульт блока управления, 1 шт.; - педальный блок, 1 шт.; - динамики (для пультовой и процедурной), 2 шт.; - ручной переключатель рентгеновской экспозиции, 1 шт. 5. системный монитор - 1 шт. 6. цифровой компенсационный фильтр - 1 шт. 7. руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. дополнение к руководству по эксплуатации, 1 шт. принадлежности: 1. модуль скоростной записи рентгеноскопии и рентгенографии; 2. пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения, 1 вариант исполнения; 3. пакет для сохранения последнего рентгеноскопического изображения, 2 вариант исполнения; 4. программное обеспечение для записи изображений на cd/dvd. 5. панель анатомических программ, 1 шт. 6. модуль шумоподавления на изображении, в составе: - модуль шумоподавления на изображении, 1 шт.; - отсеивающий растр, 1 шт. 7. модуль для ангиографии, 1 шт. 8. монитор активного изображения для процедурной, не более 3 шт. 9. модуль референтного монитора, 1 шт. 10. дополнительные контрольные средства (xdrk-eref), в составе: - персональный компьютер - 1 шт; - монитор - 1 шт; - клавиатура - 1 шт; - мышь компьютерная - 1 шт; - программное обеспечение - не более 10 шт. 11. подставка под руку, не более 2 шт. 12. компрессионный ремень для пациента, не более 2 шт. 13. коленодержатель, не более 2 шт. 14. сиденье для цистоскопии, 1 шт. 15. матрац плоской формы, 1шт. 16. дополнительный педальный блок, 1 шт. 17. матрац треугольной формы, не более 2 шт. 18. держатель шторки, не более 2 шт. 19. монтажный крепеж для урологических приспособлений, 1шт. 20. рентгенозащитная шторка, 1 шт. 21. поддон, 1 шт. 22. подлокотник, не более 2 шт. 23. крепеж-держатель для сливного мешка, 1 шт. 24. держатель цистоскопа, 1 шт. 25. тележка для одного монитора, 1 шт. 26. тележка для двух мониторов, 1 шт. 27. локальный пульт управления, в составе: - локальный пульт управления, 1 шт.; - клавиатура для локального пульта управления, 1 шт (при необходимости). 28. блок перемещения рентгеновской трубки в направлении пациента (второго типа), 1 шт. 29. программное обеспечение dicom mpps. 30. программное обеспечение dicom mwm. 31. программное обеспечение dicom media storage. 32. модуль для удаленной сервисной диагностики, 1 шт. 33. рентгенозащитная пластина, 1 шт. 34. дополнительная защита коллиматора, 1 шт.
О документе
Дата регистрации
30 августа 2022
Дата завершения
29 августа 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9022 14 000 0 Аппаратура на основе рентгеновского излучения для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая Все документы подсубпозиции 9022 14 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения Все документы ГОСТ 28195-89
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Все документы ГОСТ ISO 14971-2011
- ГОСТ Р 50267.2.54-2013 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии Все документы ГОСТ Р 50267.2.54-2013
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство. Все документы ГОСТ Р 51188-98
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова-нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. Все документы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование Все документы ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению Все документы ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 60601-1-3(2008)). Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность; Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла; Все документы ГОСТ Р МЭК 62304-2013
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности223 Все документы ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Производитель
Полное название
CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ КОРПОРЕЙШН)
Все документы компании
Страна
Япония
Адрес
Япония, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
119421, г Москва, Обручевский р-н, Ленинский пр-кт, д 111 к 1, помещ 75/5
Должность
ПРЕЗИДЕНТ
Руководитель
Юаса Наокадзу
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр
22 июля 2015 г.