ЕАЭС N RU Д-IT.РА01.В.46334/21
О продукции
Датчики диагностические многочастотные электронные с принадлежностями
Регистрационное удостоверение № фсз 2009/05433 от 05.02.2018 года
Срок службы или ресурс
Срок хранения, службы, гарантийный срок эксплуатации указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
Модель
Состав: 1. датчики диагностические многочастотные электронные: 1.1. датчики с фазированной электронной решеткой (вид 115690): pa240, pa230e, pa121e, pa122e, pa023e. 1.2. датчики с электронной решеткой: 1.2.1. конвексные: ca431 (вид 115690), ca531 (вид 115690), ca631 (вид 115690), ca421p (вид 115690), ca123 (вид 115690), ca1421 (вид 115690), ca430e (вид 115690), c5-2 r13 (вид 115690), c5-2 r40 (вид 115690), ca5-2 r60 (вид 115690), ec 1123 внутриполостной (вид 227600), ec 123 внутриполостной (вид 227600), e8-5 r10 p внутриполостной (вид 227600). 1.2.2. линейные (вид 115690): l10-5 40mm, l10-5 50 мм, la332, la332e, la424, la435, la522e, la523, la523e, la532e, la923. 2. датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.1. датчики чрезпищеводные электронные фазированные (вид 254060) tee022, tee122, tee132. 2.2. датчик конвексный с центральной биопсией cab411a. 2.3. датчик интраоперационный ioe323 (вид 181000). 2.4. датчик лапароскопический lp323 (вид 181000). 2.5. 4d датчик линейный bl433 (вид 115690). 2.6. 4d датчик конвексный bc431b (вид 115690). 2.7. 4d датчик конвексный bc432p (вид 115690). 2.8. 4d датчик внутриполостной be 1123 (вид 181000). 2.9. датчик биплановый ректальный trt33 (вид 122190). 2.10. датчик допплеровский 2.0 мгц pw/cw (вид 181000). 2.11. датчик допплеровский 5.0 мгц pw/cw (вид 181000). 3. насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые) (вид 127200): abs123, abs1123, abs33a, abs421, abs1421, abs424, abs523, abs621, abs15, dsb421/431, dsb621/631, dsb523, dsb435. 4. модули и лицензии: 4.1. модуль для работы с фазированными датчиками (управление чрезпищеводными датчиками и датчиками с фазированной решеткой допилеровскими датчиками, снятие и отображение экг, доступность эхокардиографического приложения). 4.2. модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками. 4.3. модуль для работы конвексных и эндокавитальных датчиков. 4.4. модуль допплерографический. 4.5. модуль cfm (цветового допплеровского картирования). 4.6. модуль цифрового архива на hdd встроенный. 4.7. модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб. 4.8. модуль для малоинвазивной терапии virtual navigator. 4.9. модуль для проведения термоабляции. 4.10. лицензия “cardio”. 4.11. лицензия “advanced cardio” (strain rate + stress). 4.12. лицензия “vascular”. 4.13. лицензия “advanced” (wtm included). 4.14. лицензия “ob/gyn”. 4.15. лицензия “urology”. 4.16. лицензия “breast”. 4.17. лицензия “musk/skeleton”. 4.18. лицензия “thyroid”. 4.19. лицензия “tei”. 4.20. лицензия “clips archiving”. 4.21. лицензия “dicom”. 4.22. лицензия “doppler”. 4.23. лицензия “cfm”. 4.24. лицензия “pw”. 4.25. лицензия “cw”. 4.26. лицензия “v-pan”. 4.27. лицензия “cnti”. 4.28. лицензия “3d”. 4.29. лицензия “3d/4d”. 4.30. лицензия “x-view”. 4.31. лицензия “general”. 4.32. лицензия “stress echo”. 4.33. лицензия “tvm”. 4.34. лицензия “cmm”. 4.35. лицензия “x-strain”. 4.36. лицензия “x-strain for mylab desk”. 4.37. лицензия “automatic gain and tgc”. 4.38. лицензия “tp-view”. 4.39. лицензия “wtm (wall tracking motions)”
Условия хранения
Условия хранения продукции в соответствии с гост 15150-69
О документе
Дата регистрации
05 мая 2021
Дата завершения
04 мая 2026
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 12 000 0 Аппаратура ультразвукового сканирования Все документы подсубпозиции 9018 12 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- Директива 2014/30/ЕU О электромагнитной совместимости, 2014/35/ЕU Низковольтное оборудование Все документы Директива 2014/30/ЕU
Производитель
Полное название
ESAOTE S.P.A.
Все документы компании
Страна
Италия
Адрес
ИТАЛИЯ, Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕМО ТРЕЙД ГАРАНТ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
117628, г Москва, р-н Северное Бутово, ул Знаменские Садки, д 11, помещ IV, ком 14
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Скучаев Дмитрий Николаевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ «Экспресс-Тест» ООО «Русфилайн Инвестиции», аттестат аккредитации РОСС.RU.31532.04ИЖЧ0.ИЛ05.
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.31532