ЕАЭС N RU Д-IL.РА09.В.03733/23
О продукции
С принадлежностями Система лазерная хирургическая co2 ultrapulse
Принадлежности: 1.система лазерная хирургическая co2 ultrapulse, варианты исполнений: ultrapulse encore, ultrapulse surgitouch; в составе: 1. лазерная консоль 2. педаль ножная 3. очки защитные-5 шт 4. табличка лазерной опасности предупреждающая – 2 шт 5. руководство пользователя 6. ключ запуска системы -2 шт. 7. кабель электрический сетевой ii. принадлежности: 1. ключ запуска системы – не более 2 шт. 2. педаль ножная в защитном корпусе. 3. педаль ножная без корпуса. 4. кабель электрический сетевой- не более 2 шт. 5. вилка сетевая – не более 2 шт. 6. разъем внешней дверной блокировки 7. очки защитные универсальные – не более 10 шт 8. очки защитные с боковой защитой – не более 10 шт 9. комплект защитный для пациента в составе: регулярные колпачки для внешней защиты глаз-1 комплект, защитные колпачки-накладки на глазное яблоко среднего размера – 2 шт, лоток для стерилизации – 1 шт, присоска для съема колпачков – 2 шт, ремешок для регулярных защитных колпачков – 1 шт, инструкция для обслуживания регулярных колпачков – 1 шт, инструкция для обслуживания накладок на глазное яблоко – 1 шт, каппа для защиты десен – 2 шт 10. салфетки бумажные для очистки оптических элементов – не более 50 шт. 11. фильтры бактериальной очистки воздуха – не более 20 шт. 12. устройства для заливки охлаждающей жидкости – не более 2 шт 13. устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения. 14. головки приемные для контроля выходной мощности лазерного излучения: термоэлектрическая, фотоэлектрическая, пироэлектрическая – не более 3 шт 15. фильтры очистки охлаждающей жидкости ионообменные – не более 2 шт 16. фильтры очистки охлаждающей жидкости механические – не более 2 шт утечки охлаждающей жидкости – не более 2 шт. 17. программное обеспечение на диске, флэш-карте, микросхеме памяти 18. система транспортировки излучения шарнирная зеркальная с принадлежностями: мачта-труба удлинительная, защитный кожух, противовес, крышки защитные, элементы крепления к лазерной консоли. 19. система транспортировки излучения шарнирная зеркальная с внешней балансировкой 20. наконечники с выходным зеркалом для поворота луча на 60,90,120 град. – не более 4 шт 21. наконечники с указателем положения фокуса с выходным диаметром 5, 20 мм – не более 4шт 22. наконечники с указателем положения фокуса и трубкой-коннектором для подключения шланга эвакуатора дыма –не более 3шт. 23. лотки для стерилизации наконечников малые, большие – не более 4шт.
Срок хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации; декларация соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения, указанную в акте(ах) отбора или протоколах испытания; договор уполномоченного лица № a17-22062022 от 22.08.2022г.
О документе
Дата регистрации
22 ноября 2023
Дата завершения
23 октября 2026
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
ОКПД 2
- 26.60.13.130 Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии Все документы 26.60.13.130
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, раздел 8 Все документы ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005)
- ГОСТ IEC 61000-6-3-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 6-3. Общие стандарты. Стандарт электромагнитной эмиссии для жилых, коммерческих и легких промышленных обстановок. Условия и срок хранения (годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и на упаковке. Все документы ГОСТ IEC 61000-6-3-2016
Производитель
Полное название
ЛЮМЕНИС ЛТД, LUMENIS LTD.
Все документы компании
Страна
Израиль
Адрес
ИЗРАИЛЬ, Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box # 240, Yokneam 206922
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРЕМИУМ ЭСТЕТИКС"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123154, г Москва, р-н Хорошево-Мневники, пр-кт Маршала Жукова, д 51, помещ XVI, ком 11
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Лешков Сергей Юрьевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР «КОНТРОЛЬ», аттестат аккредитации РОСС RU.З2468.04ЛЕГ0.ИЛ.009 от 28.09.2023
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.З2468.04ЛЕГ0.ИЛ.009